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残念ながら、治験を実施する医療機関(治験実施施設)は限定されています。

大抵は、大学病院、公立病院、その他大規模な民間病院で行われることが多いのが現状です。

治験は、製薬企業と治験実施施設との
業務依受託契約に基づき行われます。

そして、治験を依頼する前に、まず、施設選定が行われます。

製薬企業としては、莫大な資金を投じて新薬を開発するので、。治験における失敗は絶対に避けなければなりません。

その為には、どの医療機関に治験の実施を依頼するかを、慎重に検討して決める必要があるのです。

治験を

法律(GCP)に沿って
患者の人権を尊重しながら、
実施計画書通りに正確に、

実施する能力がある医療機関でなければ、
怖くてとても治験を依頼することなどできません。

もしGCP違反などがあれば、厚生労働省にこっぴどく叱られるだけでなく、最悪、開発中止(もちろん治験も中止)となって、莫大な投資が無駄になることもあります。

医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
治験実施計画書
(プロトコール)
 
 

治験を実施する医療機関には、以下の条件が求められます。

@ 経験豊富な医師及び医療スタッフが揃っていること。

A 治験を実施するための医療設備が整っていること。

B 治験を運営する事務局の体勢が整っていること。
(組織、治験コーディネーター、手順書など)

そのため、自然と、都市部の大規模の病院に偏ってしまいます。

従って、患者が治験に参加する条件をクリアーしても、治験実施施設が遠すぎて通えず、治験参加を断念せざるを得ない場合が出てくるのです。

それでも、中には、片道2時間以上かけて通われる被験者もいるようです。患者としての涙ぐましい努力を感じられます。

治験コーディネーター
(CRC)
治験事務局
 
 

ところで、大規模病院だけでは、治験の実施数にも限界があります。

また、そういった病院が患者の家の近くにあるとは限りません。

そこで、小規模の医療機関(クリニック、診療所)においても治験を的確に行えるよう、治験業務をサポートする企業「治験施設支援機関」(SMO)が現れました。

患者が近所の小さな医療機関でも治験に参加できる体制が、だいぶ整ってきました。

欧米では、行きつけの医療機関で治験に参加することは日常茶飯事 となっており、日本においても、そうなる日が近いと考えられます。

治験施設支援機関(SMO)
 
 
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