新薬（新薬候補物質）の有効性を科学的に明らかにする
為の実験法としては、
全く薬理学的活性を持たないプラセボと比較することが
もっとも合理的であると考えられています。

二重盲験によって、プラシーボ効果を防ぐことができれば、
本当に効果のある物質であれば、
有効性を示すはずであり、
プラセボと比較すればその効果の差は明快に現れるからです。

もし、効果の無い物質であれば、
たいした有効性は示されず、プラセボとの差は殆ど無い。

つまり、科学的な観点から言えば、
プラセボを使用することの意義は非常に大きいのです。

「実薬」を「対照薬」とする試験において、
効果が同程度であることを証明するのは、
（それを統計的データでこじつけること。
　※ 真実であることの証明ではない）
実は容易であることが分かってきました。

※このように効果が同程度あることを証明する試験を
　　「同等性試験」といいます。

試験を適当（いいかげん）に行えば行うほど、
効果が同程度であると説明するデータが得られやすくなる

という、 統計学の盲点
（統計学をよく知っている人にとっては常識であり、
　「抜け穴」とも言う）
があるのです。

もしかして、日本でこれまでプラセボが使われなかったのは、
非医療性、非倫理性以前に、
製薬メーカーが新薬の承認を選られやすくするための方策
だったのかもしれません。

一方、米国（FDA）では、臨床試験の実施に対しては、
プラセボ対照試験を多くの場合に強く要求しており、
「 臨床試験のための統計的原則」においても、
優越性試験が中心に置かれています。

日米欧のICH会議における合意でも、
プラセボ対照の臨床試験を推奨しています。

もはや、流れは、「実薬」→「プラセボ」となっています。

今後の課題は、
「プラセボ」にあたるかもしれない「臨床試験」に対して
インフォームドコンセントによって、
患者をどうやって納得させ、
参加への同意を取得することができるかでしょう。

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★「実薬」を対照薬とする治験には、問題がある。

数年前に、
効果のほとんど無い「アルツハイマー治療薬」が
市販され、使われているという事実が
市販後調査の結果明らかになり、
承認が取り消されたという事件がありました。

副作用が少ない為、効果が無くても気休めの意味で、
あるいは、治療しているというポーズの為、
あるいは、大量の薬剤投与によって薬剤費を稼ぐため
医療の現場で使われ続けていたのです。

そもそも、このような効果が無い薬が承認されたのは、
以前は臨床試験のデータねつ造が頻繁に行われていたこと、
当時の当局の審査官が買収されていたことが、
原因であると考えられます。

また、それ以外の原因として、
同じ様に効果の無い他の既存薬と比較して、
有効性において同等である、あるいは
有効性において多少上回る
と証明された為だとも言われています。

つまり、有効性の少ない薬（実薬）を対照薬として比較すると、
ちょっと治療効果があるだけでも、
既存薬より有効な薬とされてしまうのです。

「対照薬」として有効性の少ない薬（実薬）をわざと選んで、
治験の計画を立てることにより、
被験薬の有効性は相対的に高い結果が得られます。

プラセボの倫理的問題を逆手にとって、
意図的に有効性の少ない薬を対象薬とすることによって、
新薬として承認されるのであれば、実に本末転倒なことです。

このように「実薬」を対照薬とする治験には、
信頼性に問題があるのです。

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＜プラセボＦＡＱ＞　

０．プラセボとは？
１．なぜ、プラセボを使うのか？
２．プラセボは倫理的に問題があるのでは？
３．プラセボとインフォームドコンセント
４．プラセボが用いられる場合は？
５．プラセボに当たる確率は？
６．プラセボであるかどうかなぜ教えないのか？
７．治験終了後にでプラセボかどうか教えてもらえるか？
８．プラセボに関するヘルシンキ宣言の表記

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