第一章総則
第2条:定義
市販後臨床試験 <新GCP省令>

  この省令において「市販後臨床試験」とは、
  医薬品の市販後調査の基準に関する省令
  (平成9年厚生省令第10号)第2条第5項に規定する
  市販後臨床試験をいう。

実施医療機関 <新GCP省令>


 2 この省令において「実施医療機関」とは、
  治験又は市販後臨床試験を行う医療機関をいう。
 


治験責任医師 <新GCP省令>

 3 この省令において「治験責任医師」とは、
  実施医療機関において治験に係る業務を統括する
  医師又は歯科医師をいう。
 
治験責任医師 <局長通知>


 1 第3号の「治験責任医師」とは、
  実施医療機関において
  治験の実施に関して責任を有する
  医師または歯科医師であること。

  実施医療機関において
  治験が複数の者からなるチームにより実施される場合には、
  当該チームを統括する医師または歯科医師である。
   (局長通知)
 


市販後臨床試験責任医師 <新GCP省令>

 4 この省令において「市販後臨床試験責任医師」とは、
  実施医療機関において市販後臨床試験に係る業務を統括する
  医師又は歯科医師をいう。
 

被験薬 <新GCP省令>


 5 この省令において「被験薬」とは、
  治験の対象とされる薬物又は市販後臨床試験の
  対象とされる医薬品をいう。
 


対照薬 <新GCP省令>

 6 この省令において「対照薬」とは、
  治験又は市販後臨床試験において被験薬と比較する目的で
  用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。
 
対照薬 <局長通知>

 2 第6号の「対照薬」とは、
  治験又は市販後臨床試験において
  被験薬と比較する目的で用いられる既承認有効成分
  若しくは
  未承認有効成分を含む製剤又はプラセボを意味する。
   (局長通知)
 

治験薬 <新GCP省令>

 7 この省令において「治験薬」とは、
  被験薬及び対照薬(治験に係るものに限る。)をいう。
 

市販後臨床試験薬 <新GCP省令>

 8 この省令において「市販後臨床試験薬」とは
  被験薬及び対照薬(市販後臨床試験に係るものに限る。)をいう。
 

被験者 <新GCP省令>

 9 この省令において「被験者」とは、
  治験薬若しくは市販後臨床試験薬を投与される者又は
  当該者の対照とされる者をいう。
 

原資料 <新GCP省令>

10 この省令において「原資料」とは、
  被験者に対する治験薬又は市販後臨床試験薬の投与及び
  診療により得られたデータその他の記録をいう。
 
原資料 <局長通知>


 3 第10号の「原資料」とは、

  被験者に係る診療録、
  検査ノート、
  治験薬等の投与記録等の

  治験の事実経過の再現と評価に必要な記録
  を指す。

  具体的には、症例報告書等の元となる文書、
  データ及び記録

   (例えば、

     病院記録、
     診療録、
     検査ノート、
     メモ、
     被験者の日記又は評価用チェックリスト、
     投与記録、
     自動計器の記録データ、

     正確な複写であることが検証によって保証された
       複写物又は転写物、
     マイクロフィッシュ、
     写真のネガ、
     マイクロフィルム又は
     磁気媒体、
     エックス線写真、
     被験者フィルム及び
     治験に関与する薬剤部門、検査室、医療技術部門に
       保存されている記録等)

  をいうものである。(局長通知)
 


治験分担医師 <新GCP省令>

11 この省令において「治験分担医師」とは、
  実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に
  治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。
 
治験分担医師 <課長運用通知>

 4 第11号の「治験分担医師」とは、
  実施医療機関において
  治験を実施するチームに参加する
  個々の医師又は歯科医師で、

  治験責任医師によって指導・監督され、
  治験に係わる重要な業務又は決定を行う者である。
 


市販後臨床試験分担医師 <新GCP省令>

12 この省令において「市販後臨床試験分担医師」とは、
  実施医療機関において、
  市販後臨床試験責任医師の指導の下に
  市販後臨床試験に係る業務を分担する
  医師又は歯科医師をいう。
 

症例報告書 <新GCP省令>

13 この省令において「症例報告書」とは、
  原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは
  治験分担医師又は市販後臨床試験責任医師若しくは
  市販後臨床試験分担医師の評価を
  被験者ごとに記載した文書をいう。
 

治験協力者 <新GCP省令>

14 この省令において「治験協力者」とは、
  実施医療機関において、
  治験責任医師又は治験分担医師の指導の下に
  これらの者の治験に係る業務に協力する
  薬剤師、看護婦その他の医療関係者をいう。
治験協力者 <課長運用通知>


 5 第14号の「治験協力者」とは、
  実施医療機関において
  治験を実施するチームのメンバーで、
  治験責任医師によって指導・監督され、

  専門的立場から
  治験責任医師及び治験分担医師の業務に
  協力する者である。
 


市販後臨床試験協力者 <新GCP省令>

15 この省令において「市販後臨床試験協力者」とは、
  実施医療機関において、
  市販後臨床試験責任医師又は
  市販後臨床試験分担医師の指導の下に
  これらの者の市販後臨床試験に係る業務に協力する
  薬剤師、看護婦その他の医療関係者をいう。
 

モニタリング <新GCP省令>


16 この省令において「モニタリング」とは、
  治験又は市販後臨床試験が適正に行われる
  ことを確保するため、

  治験又は市販後臨床試験の進捗状況並びに
  治験又は市販後臨床試験が
  この省令及び治験の計画書(以下「治験実施計画書」という。)
  又は
  市販後臨床試験の計画書
             (以下「市販後臨床試験実施計画書」という。)
  に従って行われているかどうかについて

  治験の依頼をした者(以下「治験依頼者」という。)
  若しくは
  市販後臨床試験の依頼をした者
    (以下「市販後臨床試験依頼者」という。)
  が実施医療機関に対して行う調査
  又は
  自ら治験を実施する者が実施医療機関に対して
  特定の者を指定して行わせる調査
をいう。
 

モニタリング <改正局長通知>


 6 第16 号の「モニタリング」とは、
  治験が適正に行われることを確保するため
  治験依頼者又は
  自ら治験を実施する者(又は市販後臨床試験依頼者)
  より指名されたモニターが、

  治験(又は市販後調査※)の進行状況を調査し、

  本基準及び
  治験実施計画書(又は市販後臨床試験実施計画書)、
  手順書
  に従って実施、記録及び報告されていること
  を保証する活動である。

  自ら治験を実施する者が行う治験であって、
  当該実施医療機関内の者をモニターに指定する場合は、
  当該治験に従事していない第三者であるべきであり、

  また、
  医療機関外部の第三者機関を利用することができる
  ものである。

  (改正局長通知)※市販後臨床試験をいう。  


監査 <新GCP省令>


17 この省令において「監査」とは、
  治験又は市販後臨床試験により収集された資料の
  信頼性を確保するため、

  治験又は市販後臨床試験が
  この省令及び
  治験実施計画書又は
  市販後臨床試験実施計画書
  に従って行われたかどうかについて

  治験依頼者若しくは市販後臨床試験依頼者が行う調査
  又は
  自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査
  をいう。
 

監査 <改正局長通知>


 7 第17 号の「監査」とは、
  治験(又は市販後臨床試験)が
  本基準及び
  治験実施計画書(又は市販後臨床試験実施計画書)、
  手順書
  に従って実施され、
  データが記録、解析され、
  正確に報告されているか否か
  を確定するため、
  治験依頼者又は
  自ら治験を実施する者(又は市販後臨床試験依頼者)
  によって指名された監査担当者が
  治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること
  である。

  自ら治験を実施する者が行う治験であって、
  当該実施医療機関内の者を指定する場合は、
  当該治験又は当該治験に対するモニタリング
  に従事していない第三者であるべきであり、
  また、
  医療機関外部の第三者機関を利用することができる
  ものである。

  なお、
  事実経過の再現を可能とする文書を「監査証跡」、
  監査が行われた旨の監査担当者による証明書を
   「監査証明書」 、
  監査担当者が監査の結果の評価を記述したものを
   「監査報告書」

  という。(改正局長通知)
 


有害事象 <新GCP省令>

18 この省令において「有害事象」とは、
  治験薬又は市販後臨床試験薬を投与された被験者に生じた
  すべての疾病又はその徴候をいう。
 
有害事象 <局長通知>


 8 第18号の「有害事象」とは、

  治験薬又は市販後臨床試験薬を
  投与された被験者に生じた
  すべての好ましくない又は意図しない
   疾病又はその徴候(臨床検査値の異常を含む。)

  をいい、
  当該治験薬又は当該市販後臨床試験薬との
  因果関係の有無は問わないものである。
  (局長通知)
 


代諾者 <新GCP省令>

19 この省令において「代諾者」とは、
  被験者の親権を行う者、配偶者、後見人
  その他これに準じる者をいう。
 
代諾者 <局長通知>


 9 第19号の「代諾者」とは、
  治験への参加について、
  被験者に十分な同意の能力がない場合に、
  被験者とともに、又は
  被験者に代わって同意をすることが
  正当なものと認められる者であり、

  被験者の親権を行う者、配偶者、後見人
  その他これに準じる者で、

  両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、
  被験者の最善の利益を図りうる者

  でなければならない。(局長通知)
 


自ら治験を実施しようとする者 <新GCP省令>

20 この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、
  その所属する実施医療機関において
  自ら治験を実施するために
  法第80 条の2第2項の規定に基づき
  治験の計画を届け出ようとする者であって、
  治験責任医師となるべき医師又は歯科医師をいう。

 
 <改正局長通知>


10 第20 号の「自ら治験を実施しようとする者」とは、
  その所属する実施医療機関において
  自ら治験を実施するために
  治験の計画を厚生労働大臣に届け出ようとする者
  であって、
  治験責任医師となるべき医師又は歯科医師をいう。

  なお、
  改正GCPへの適合性の客観性が確保される限りにおいて
  やむを得ない場合にあっては、
  実施医療機関の長が自ら治験を実施しようとする者となること
  を妨げるものではない。
  (改正局長通知)

 


自ら治験を実施する者 <新GCP省令>

21 この省令において「自ら治験を実施する者」とは、
  その所属する実施医療機関において
  自ら治験を実施するために
  法第80 条の2第2項の規定に基づき
  治験の計画を届け出た治験責任医師をいう。

 
 <改正局長通知>


11 第21 号の「自ら治験を実施する者」とは、
  その所属する実施医療機関において
  自らが治験を実施するために
  治験の計画を厚生労働大臣に届け出た治験責任医師
  をいう。

  なお、
  一の治験実施計画書に基づき
  複数の実施医療機関において共同で治験を実施するため、
  治験責任医師が連名で一の治験の計画を届け出た場合にも、
  各治験責任医師が「自ら治験を実施する者」と解される。
  (改正局長通知)

 


治験薬提供者 <新GCP省令>

22 この省令において「治験薬提供者」とは、
  自ら治験を実施する者に対して
  治験薬を提供する者をいう。

 
 <改正局長通知>


12 第22 号の「治験薬提供者」とは、
  自ら治験を実施する者に対して
  薬物を提供する者をいう。

  この場合の治験薬提供者は、
  実施医療機関外部から当該実施医療機関に対して
  治験薬を提供する医薬品製造業者等をいう。
  (改正局長通知)


 


新GCP省令の運用について

13 省令で規定するもののほか、次の用語については、
  以下に示すとおりである。
 

インフォームド・コンセント
<局長通知>


 1) 「インフォームド・コンセント」
     及び「説明文書」と「同意文書」について

  ア) インフォームド・コンセント」とは、
    被験者の治験への参加の意思決定と関連する、
    治験に関するあらゆる角度からの説明が
    十分なされた後に、
    被験者がこれを理解し、
    自由な意思によって治験への参加に同意し、
    書面によってそのことを確認することをいう。
    (答申GCP.2-2)

    この際の説明に用いられる文書が
    「説明文書」(第51条参照)である。

    治験への参加に同意することを確認する文書が
    「同意文書」(第52条第1項参照)であり、
    被験者(若しくは代諾者)と治験責任医師等の
    記名なつ印又は署名と日付が記入される。

  イ) 「説明文書」と「同意文書」は
    両者を一体化した文書とすること又は
    一式の文書とすることが望ましいものである。
    (局長通知)

  ウ) 同意文書は、
    説明文書の内容を十分に理解した上で、
    当該治験に参加することに同意する旨を記載した文書
    であるが(第52条第1項参照)、

    あらかじめ様式を定めている場合には、
    説明文書と一体化した文書又は一式の文書として
    取り扱われたいこと。

    例えば、
    第10条(実施医療機関の長への文書の事前提出)
    において説明文書を提出することとされているが
    説明文書と同意文書をあわせて提出すること、

    第32条(治験審査委員会の責務)において
    治験審査委員会で審査する資料として説明文書があるが
    説明文書と同意文書をあわせて
    治験審査委員会に提出すること、

    また第50条(文書による説明と同意の取得)において
    説明文書を用いて説明することとされているが、
    説明文書と同意文書をあわせて用いて説明すること。
 


開発業務受託機関 <課長運用通知>


 2) 「開発業務受託機関」について

   治験の依頼及び管理に係る業務の一部を
   治験を依頼しようとする者から受託する者又は
   治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を
   自ら治験を実施しようとする者から受託する者

   は開発業務受託機関、
   C R O ( Contract Research Organization)とも呼ばれる
   (第12条参照、第15 条の8参照)。
 


治験施設支援機関 <課長運用通知>


 3)「治験施設支援機関」について

   治験の実施に係る業務の一部を
   実施医療機関から受託する者は、
   治験施設支援機関、
   SMO(Site Management Organization)
   とも呼ばれる。
(第39 条の2 参照)
 


効果安全性評価委員会
<局長通知>


 4) 「効果安全性評価委員会」は、

   治験の進行、安全性データ及び
   重要な有効性エンドポイントを
   適当な間隔で評価し、

   治験依頼者又は
   自ら治験を実施する者

   に治験の継続、変更、又は中止を提言する
   ことを目的として、

   治験依頼者又は
   自ら治験を実施する者

   が設置することができる

   治験依頼者又は
   自ら治験を実施する者

   治験責任医師及び治験調整医師から
   独立した委員会であり、
   「独立データモニタリング委員会」とも呼ばれる
   (第19条及び第26 条の5※参照)。(局長通知)
   ※医師主導治験の規定を追加
 


公正な立会人 <課長運用通知>

 5) 「公正な立会人」とは、
   治験の実施から独立し、
   治験に関与する者から不当に影響を受けない者で、
   被験者又は代諾者が
   同意文書等を読むことができない場合に
   インフォームド・コンセントの過程に立ち会う者である
   (第52条参照)。(答申GCP.2-13)
 

症例報告書の見本 <課長運用通知>


 6)「症例報告書の見本」とは、

   各被験者に対して、
   治験依頼者に報告すること又は
   自ら治験を実施する者が保存すること
   が治験実施計画書において規定されている
   全ての情報を記録するために印刷された又は
   光学的若しくは電子的な記録様式をいう
    (症例報告書の様式とも呼ばれている)。

   なお、これに記録されたものは「症例報告書」という。
 


手順書 <局長通知>


 7) 「手順書」とは、
   治験に係る各々の業務が

   恒常的に又は
   均質に、かつ
   適正に

   実施されるよう
   手順を詳細に定めた文書をいう。
   (局長通知)
 


被験者識別コード <課長運用通知>


 8) 「被験者識別コード」とは、
   個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、
   治験責任医師が
   各被験者に割り付けた固有の識別番号で、

   治験責任医師が
   有害事象及びその他の治験関連データを報告する際に、
   被験者の氏名、身元が特定できる番号及び
   住所等の代わりに用いるものである。(答申GCP.2-43)
 


非臨床試験 <課長運用通知>

 9) 「非臨床試験」とは、
   人を対象としない生物医学的試験及びその他の試験をいう。
   (答申GCP.2-48)
 

副作用 <課長運用通知>


10) 「副作用」とは、

   治験薬(対照薬として用いられる市販薬を除く)については
   以下のとおり:

   投与量にかかわらず、
   投与された治験薬に対する
   あらゆる有害で意図しない反応
   (臨床検査値の異常を含む)。

   すなわち、
   当該治験薬と有害事象との間の因果関係について、
   少なくとも合理的な可能性があり、
   因果関係を否定できない反応を指す。

   市販薬については以下のとおり:

   疾病の予防、診断、治療、又は生理機能の調整のために
   用いられる
   通常の投与量範囲で投与された医薬品に対する
   あらゆる有害で意図しない反応
    (臨床検査値の異常を含む)。

   すなわち、
   当該医薬品と有害事象との間の因果関係について、
   少なくとも合理的な可能性があり、
   因果関係を否定できない反応を指す。

   (なお、本基準においては、
    副作用という用語を、
    薬理作用の中で主作用に対する副作用を意味する
    英語のside effect ではなく、
    薬物有害反応 adverse drug reaction に対応する
    意味で用いている。)(答申GCP.2-49)
 


盲験化(又は遮蔽化) <課長運用通知>


11) 「盲検化(又は遮蔽化)」とは、
   薬効評価に対する偏りの介入を避ける目的で、
   治験に参加する単数又は複数の当事者が、
   治療方法の割付けについて知らされないようにする
   措置をいう。

   単盲検法は通常、
     被験者が割付けの内容を知らされないこと、

   二重盲検法は
     被験者、
     治験責任医師、
     治験分担医師、
     治験協力者、
     治験依頼者、
     自ら治験を実施する者

     モニター、
     監査担当者及び
     一部の事例ではデータ解析者
     が割付けの内容を知らされないことを指す。
 

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