治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)
薬審第0709002号平成20年7月9日


2.適用範囲

2.1 本基準は、
  GCP省令第17条第1項の規定に基づき
  治験依頼者が実施すべき事項及び
  第26条の3の規定に基づき
  自ら治験を実施する者が実施すべき事項
  を定めたものであり、
  GCP省令に基づき実施される治験に用いる治験薬
  に適用されること。

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2.2 本基準は、
  治験薬を製造する施設(以下「治験薬製造施設」という。)
  が海外にある場合においても
  適用されるものであること。

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2.3 本基準は、
  GCP省令第17条第1項又は第26条の3が適用となる治験
  に用いる治験薬の製造について適用されるものであり、
  当該治験薬が承認された後に
  「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理
   の基準に関する省令」
  (平成16年厚生省令第179号。以下「GMP省令」という。)
  が適用されるかどうかによるものではないこと。

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2.4 GCP省令に規定する自ら治験を実施する場合については、
  本基準の「治験依頼者」を「自ら治験を実施する者」に、
  「第24条第3項」を「第26条の10第3項」に
  読み替えて適用する。

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