治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)
薬審第0709002号平成20年7月9日

4.定義

4.1 この基準で「被験薬」とは、
  GCP省令第2条第5項に定める被験薬をいう。

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4.2 この基準で「治験薬」とは、
  GCP省令第2条第7項に定める治験薬をいう。

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4.3 この基準で「治験薬の品目」とは、
  一つの承認申請のために行われる治験
  に使用される治験薬の品目をいう。

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4.4 この基準で「資材」とは、
  治験薬の容器、被包並びに容器及び
  被包に貼付するラベル
  をいう。

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4.5 この基準で「ロット」とは、
  一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有する
  ように製造された治験薬
  (製造の中間工程で造られたものであって、
   以後の製造工程を経ることによって治験薬となるものを含む。)
  及び原料
  の一群をいう。

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4.6 この基準で「管理単位」とは、
  同一性が確認された資材の一群をいう。

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4.7 この基準で「バリデーション」とは、
  治験薬製造施設の製造設備並びに手順、工程
  その他の治験薬の製造管理及び品質管理の方法
  (以下「製造手順等」という。)
  が期待される結果を与えることを検証し、
  これを文書とすることをいう。

  通常、
  製造方法や試験方法が確立し、
  再現性も考慮した繰り返しが必要な場合に行う。

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4.8 この基準で「ベリフィケーション」とは、
  当該治験薬に期待される品質が得られたことを
  手順書、計画書、記録、報告書等から確認し、
  これを文書とすることをいう。

  通常、
  限定された状況、限定されたロットに対して、
  その妥当性や適切性の評価確認のために行う。

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4.9 この基準で「クオリフィケーション」とは、
  構造設備(例えば、設備・装置・機器・ユーティリティ等)
  について、
  計画・仕様・設計どおり適格であることを評価確認し、
  これを文書とすることをいう。

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