治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)
薬審第0709002号平成20年7月9日

7.治験薬に関する文書

7.1 治験依頼者は、
  治験薬の品目ごとに、
  成分、分量、規格及び試験方法、製造手順、
  治験の概要
  その他必要な事項
  について記載した
  治験薬に関する文書を作成し、
  治験薬品質部門の承認を受けるとともに、
  これを保管しなければならない。

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7.2 7.1に規定する治験薬に関する文書は、
  当該治験薬の開発の進捗や新たに得られた知見等を踏まえ、
  適時適切に改訂されなければならない。

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