治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)
薬審第0709002号平成20年7月9日

8.手順書等

8.1 治験依頼者は、
  治験薬製造施設ごとに、
  構造設備の衛生管理、
  職員の衛生管理
  その他必要な事項
  について記載した
  治験薬の衛生管理の手順に関する文書
  を作成し、これを保管しなければならない。

▲Topへ


8.2 治験依頼者は、
  治験薬製造施設ごとに、
  治験薬等の保管、製造工程の管理
  その他必要な事項について記載した
  治験薬の製造管理の手順に関する文書
  を作成し、これを保管しなければならない。

▲Topへ


8.3 治験依頼者は、
  治験薬製造施設ごとに、
  検体の採取方法、
  試験検査結果の判定方法
  その他必要な事項
  を記載した
  治験薬の品質管理の手順に関する文書
  を作成し、これを保管しなければならない。

▲Topへ


8.4 治験依頼者は、
  8.1 から 8.3 に定めるもののほか、
  治験薬の製造管理及び品質管理を
  適正かつ円滑に実施するため、
  次に掲げる手順に関する文書(以下「手順書」という。)を
  治験薬製造施設ごとに作成し、これを保管しなければならない。

  8.4.1 治験薬製造施設からの出荷の管理に関する手順

  8.4.2 バリデーション及びベリフィケーションに関する手順

  8.4.3 変更の管理に関する手順

  8.4.4 逸脱の管理に関する手順

  8.4.5 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順

  8.4.6 回収処理に関する手順

  8.4.7 自己点検に関する手順

  8.4.8 教育訓練に関する手順

  8.4.9 文書及び記録の管理に関する手順

  8.4.10 その他製造管理及び品質管理を
      適正かつ円滑に実施するために必要な手順

▲Topへ


8.5 治験依頼者は、
  治験薬に関する文書、
  治験薬の衛生管理の手順に関する文書、
  治験薬の製造管理の手順に関する文書、
  治験薬の品質管理の手順に関する文書及び手順書
  (以下「手順書等」と総称する。)
  を治験薬製造施設に備え付けなければならない。

▲Topへ

←治験薬GMPトップページ
←GCPナビ・トップページ
←治験ナビ・フレームトップページ