治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)
薬審第0709002号平成20年7月9日

9.治験薬の製造管理

9.1 治験依頼者は、
  治験薬製造部門に、
  手順書等に基づき
  次に掲げる治験薬の製造管理に係る業務を
  適切に行わせなければならない。


 9.1.1 製造工程における指示事項、注意事項
    その他必要な事項
    を記載した
    治験薬の製造指図を示した文書
    を作成し、これを保管すること。


 9.1.2 治験薬の製造指図を示した文書に基づき
    治験薬を製造すること。


 9.1.3 治験薬の製造に関する記録を
    ロットごと
    (ロットを構成しない治験薬については製造番号ごと。
     以下同じ。)
    に作成し、これを保管すること。


 9.1.4 治験薬の表示及び包装について
    ロットごとにそれが適正である旨を確認し、
    その記録を作成し、これを保管すること。


 9.1.5 原料及び治験薬についてはロットごとに、
    資材については管理単位ごとに
    適正に保管し、及び出納を行うとともに、
    その記録を作成し、これを保管すること。


 9.1.6 構造設備の清浄を確認し、
    その記録を作成し、これを保管すること。


 9.1.7 職員の衛生管理を行うとともに、
    その記録を作成し、これを保管すること。


 9.1.8 構造設備のバリデーション又はクオリフィケーションを、
    必要に応じて計画し、適切に行うとともに、
    その記録を作成し、これを保管すること。


 9.1.9 構造設備を定期的に点検整備するとともに、
    その記録を作成し、これを保管すること。

    また、
    計器の校正を適切に行うとともに、
    その記録を作成し、これを保管すること。


 9.1.10 治験薬製造施設の構造設備のうち、
    一定の環境維持が必要な場合には、
    適切なモニタリングを行い、
    その記録を作成し、これを保管すること。


 9.1.11 製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により
    治験薬の製造管理が適切に行われていることを確認し、
    その結果を治験薬品質部門に対して
    文書により報告すること。


 9.1.12 その他必要な業務

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9.2 開発の段階によって
  治験薬の毒性等の知見が十分に得られていない場合
  があるため、
  治験依頼者は、
  治験薬製造部門に、
  交叉汚染の防止等、
  治験薬に特有の必要事項に係る措置
  を適切に講じさせること。

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