治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)
薬審第0709002号平成20年7月9日

11.外部試験検査機関等の利用

11.1 治験依頼者は、
   外部試験検査機関等を利用する場合には、
   治験薬品質部門のあらかじめ指定した者が、
   外部試験検査機関等で試験検査が適切に実施されること
   を確認できるよう、
   当該外部試験検査機関等との間で、
   次に掲げる事項を取り決めておかなければならない。

 11.1.1 外部試験検査機関等を利用する試験検査の範囲

 11.1.2 外部試験検査機関等を利用する試験検査
     に関する技術的条件

 11.1.3 外部試験検査機関等で
     適正に試験検査が実施されていること
     の治験依頼者による適切な確認

 11.1.4 検体の運搬及び受渡し時における信頼性確保の方法

 11.1.5 その他、外部試験検査機関等での試験検査
     の信頼性を確保するために必要な事項

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11.2 治験依頼者は、
   治験薬品質部門のあらかじめ指定した者に、
   11.1.3 に規定する確認を行わせ、
   その結果の記録を作成させ、
   これを保管させなければならない。

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