治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)
薬審第0709002号平成20年7月9日

13.変更の管理

13.1 治験依頼者は、
   開発段階であることから
   変更が頻繁に発生することを意識した上で、
   治験薬の製造管理及び品質管理に係る変更を行う場合
   においては、
   あらかじめ指定した者に、
   手順書等に基づき、
   次に掲げる業務を行わせなければならない。


 13.1.1 製造管理及び品質管理に関連する変更の提案を受け、
     起こり得る品質への影響を
     小スケールによる実験等、
     科学的・客観的な手法により評価し、
     その評価の結果をもとに変更を行うことについて
     治験薬品質部門の承認を受けるとともに、
     その記録を作成し、これを保管すること。


 13.1.2 評価した変更を行うときは、
     必要な文書の改訂を行い、
     適切な職員の教育訓練、
     その他所要の措置を講じること。


 13.1.3 変更に伴う一連の文書(資料・記録等)については、
     治験薬の一貫性・同等性等を裏付ける
     将来の市販製品との関連
     を確認する必要が生じた場合のための
     トレーサビリティを確保すること。

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