治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)
薬審第0709002号平成20年7月9日

15.品質等に関する情報及び品質不良等の処理

15.1 治験依頼者は、
   治験薬に係る品質等に関する情報
   (以下「品質情報」という。)
   を得たときは、

   その品質情報に係る事項が
   当該治験薬製造施設に起因するものでないこと
   が明らかな場合を除き、
   あらかじめ指定した者に、
   手順書等に基づき、
   次に掲げる業務を行わせなければならない。


 15.1.1 当該品質情報に係る事項の原因を究明し、
     製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、
     所要の措置を講じること。


 15.1.2 当該品質情報の内容、
     原因究明の結果及び改善措置
     を記載した記録を作成し、保管するとともに、
     治験薬品質部門に対して
     文書により速やかに報告すること。


 15.1.3 15.1.2 の報告により、
     治験薬品質部門の確認を受けること。

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15.2 治験依頼者は、
   15.1.3 の確認により
   品質不良又はそのおそれが判明した場合には、
   治験薬品質部門のあらかじめ指定した者に、
   速やかに、
   危害発生防止等のための回収等の所要の措置
   を決定させ、
   関係する部門に指示させること

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