治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)
薬審第0709002号平成20年7月9日

16.回収処理

16.1 治験依頼者は、
   治験薬の品質等に関する理由により
   回収を行うときは、
   その回収に至った理由が
   当該治験薬製造施設に起因するものでないこと
   が明らかな場合を除き、
   あらかじめ指定した者に、
   手順に関する文書に基づき、
   次に掲げる業務を行わせなければならない。


 16.1.1 回収に至った原因を究明し、
     製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、
     所要の措置を講じること。


 16.1.2 回収した治験薬を区分して一定期間保管した後、
     適切に処理すること。


 16.1.3 回収の内容、原因究明の結果及び改善措置
     を記載した回収処理記録
     を作成し、保管するとともに、
     治験薬品質部門に対して文書により報告すること。

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