治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)
薬審第0709002号平成20年7月9日

17.自己点検

17.1 治験依頼者は、
   あらかじめ指定した者に、
   手順書等に基づき、
   次に掲げる業務を行わせなければならない。


17.1.1 当該治験薬製造施設における
    治験薬の製造管理及び品質管理について
    適切な自己点検を行うこと。


17.1.2 自己点検の結果を
    治験薬品質部門に対して
    文書により報告すること。


17.1.3 自己点検の結果の記録を作成し、
    これを保管すること。

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17.2 治験依頼者は、
   17.1.1 の自己点検の結果に基づき、
   製造管理又は品質管理に関し
   改善が必要な場合においては、
   所要の措置を講じるとともに、
   当該措置の記録を作成し、これを保管すること。

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