治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)
薬審第0709002号平成20年7月9日

18.教育訓練

18.1 治験依頼者は、
   あらかじめ指定した者に、
   手順書等に基づき、
   次に掲げる業務を行わせなければならない。


 18.1.1 治験薬の製造管理及び品質管理に係る業務
     に従事する職員に対して、
     製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を
     計画的に実施すること。


 18.1.2 教育訓練の実施状況を
     治験薬品質部門に対して
     文書により報告すること。


 18.1.3 教育訓練の実施の記録を作成し、
     これを保管すること。

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