治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)
薬審第0709002号平成20年7月9日

20.委託製造

20.1 治験依頼者は、
   治験薬の製造工程の全部又は一部を
   治験薬受託製造者の治験薬製造施設で行わせる場合、
   当該治験薬受託製造者と、
   当該製造工程における
   製造管理及び品質管理の適切な実施
   を確保するため、
   次に掲げる事項を取り決めなければならない。


 20.1.1 当該委託の範囲

 20.1.2 当該委託製造に関する技術的条件

 20.1.3 治験薬受託製造者の治験薬製造施設において
     当該委託製造が適切に行われていることの
     治験依頼者による適切な確認

 20.1.4 治験依頼者が当該委託製造に関し行い得る
     治験薬受託製造者に対する指示

 20.1.5 治験依頼者が
     当該委託製造の製造管理又は品質管理に関し
     改善の必要を認め、所要の措置を講じるよう
     20.1.4 の指示を行った場合
     における当該措置の実施状況の確認

 20.1.6 運搬及び受け渡し時における品質管理の方法

 20.1.7 文書及び記録の保管

 20.1.8 その他当該委託製造の製造管理及び品質管理
     の適切な実施を確保するために必要な事項

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20.2 治験薬受託製造者には、
   この基準の2.から19.までを適用する。

   ただし、2.4 を除き、
   「治験依頼者」を「治験薬受託製造者」と
   読み替えるものとする。

   なお、10.1.8 及び 19.1.3 に規定された
   参考品の保存又は記録の保管に係る業務
   については除く。

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20.3 治験依頼者及び治験薬受託製造者は、
   20.1 に規定する取決め事項について、
   治験薬に関する文書、
   治験薬の衛生管理の手順に関する文書、
   治験薬の製造管理の手順に関する文書、
   治験薬の品質管理の手順に関する文書又は
   手順書
   に記載しなければならない。

   ただし、この場合において、
   これらの文書については、
   7.及び8.の規定にかかわらず、
   治験薬受託製造者が自ら行う製造工程に係る事項
   のみを記載することをもって足りるものとする。

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20.4 治験依頼者が行う 20.1.4 に規定する指示は、
   文書により行わなければならない。

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20.5 治験薬受託製造者は、
   治験薬受託製造者の治験薬品質部門が
   当該委託製造に係る製造管理及び品質管理の結果
   を適正に評価して出荷した旨
   を治験依頼者に対して
   文書により報告しなければならない。

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20.6 治験依頼者は、
   あらかじめ指定した者に、
   次に掲げる業務を行わせなければならない。

 20.6.1 20.1.3 及び 20.1.5 に規定する確認を行うこと。

 20.6.2 20.6.1 の確認の結果の記録を作成し、
     治験依頼者の治験薬品質部門に対して
     文書により報告すること。

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