治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)
薬審第0709002号平成20年7月9日

21.治験薬の製造施設の構造設備

21.1 治験依頼者及び治験薬受託製造者は、
   GMP省令及び「薬局等構造設備規則」
   (昭和36年厚生省令第2号)
   を参考に、
   当該治験薬の物性・特性に基づき、
   科学的観点から、適切に対応すること。

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21.2 治験依頼者及び治験薬受託製造者は、
   治験薬の製造施設の構造設備について、
   他の法規制が係る場合
   (例えば、
    遺伝子組換え生物等の使用等の規制による
    生物の多様性の確保に関する法律
    (平成15年法律第97号)、
    放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律
    (昭和32年法律第167号)など)
   においては、
   それらの法規制を遵守した上で、
   本基準の適切な運用を図ること。

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21.3 開発段階の特殊な状況下において使用されるもの
   (例えば、
    開発の早期の段階における、
    特殊な構造設備や機器の使用、
    使い捨ての機器や器具の使用)
   については、
   必ずしも 21.1 及び 21.2 に参考として掲げた
   医薬品の構造設備の要件を求めるものではなく、
   それらの機能が効果的に発揮され、
   当該治験薬の品質が適切に確保されていることを
   ベリフィケーション等により保証すること。

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