小児集団における医薬品の臨床試験
に関するガイダンス
医薬審第1334号平成12年12月15日

2.6 小児試験の倫理的問題

2.6.3 インフォームドコンセント及びインフォームドアセント

(両親/法的保護者及び小児被験者からの同意)

原則として、
小児の被験者から
法的に定められた同意を得ることは出来ない。

それゆえ被験者が、
臨床試験に参加することに対して
両親もしくは法的保護者が責任を負うこと
を前提にしている。


十分なインフォームドコンセントは
各国の法律や規則に従って
法的な保護者から得られるべきである。


全ての被験者は、
彼らが理解できる言葉や用語で
臨床試験について
可能な限り十分な説明を受けるべきである。


もし適切と考えられるのであれば、
被験者から臨床試験に参加するための、
アセント(法的規制を受けない小児被験者からの同意)
を取得すべきである
(年齢はIRB/IECや適合する国の法的要求により決定される)。


治験への参加を理解できる知的レベルにある被験者は
両親/法的保護者とは別に
作成されたアセント文書あるいはコンセント文書に
本人が署名、年月日を記入すべきである。


すべての場合において被験者本人は、
試験の参加を拒否する又は
試験からいつでも辞退できる権利
について知らされるべきである。


苦痛を明確な言葉で表現できない患者においては
彼らが過度の苦痛を感じている様子がないか
注意を払うべきである。


臨床試験から離脱する本人の希望は
尊重されなければならないが、
重篤あるいは生命を脅かす疾患を対象とした
治療目的の試験の中には、
治験責任医師や(両)親、法的保護者の立場から考えて、
試験に参加しないことが小児患者の福祉を危うくする
ような状況がありうる。

このような場合、
小児患者の臨床試験への参加に際しては、
両親(法的保護者)から
適切なインフォームドコンセントを
継続的に取得すべきである。


親権から開放された又は成熟した未成年からは
自主的なインフォームドコンセントを得ることが可能であろう。


同意取得可能な集団で得られる情報を
より脆弱な集団又は
本人の同意が得られない集団
から得るべきではない。


障害者又は施設に入っている小児での臨床試験は、
こうした集団に主として見られる特有の疾患や病態
を対象とする場合、
あるいはこれら小児患者の状態により
医薬品の体内動態又は薬力学効果が変化する
ことが予想される場合に限られるべきである。

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