治験ナビ－賠償・補償＜健康被害の分類と賠償・補償の関係＞

健康被害の分類と賠償・補償の関係

有害事象分類	治験との因果関係有無	治験薬との因果関係有無	原因	賠償	補償
副作用	治験と因果関係あり	治験薬と因果関係あり	既知の副作用	○	○ （※１）
副作用	治験と因果関係あり	治験薬と因果関係あり	未知の副作用	×	○ （※２）
副作用以外の有害事象	治験と因果関係あり治験計画上の過失	治験薬と因果関係あり	製薬企業の過失製品不良、プロトコールの不備等	○ 治験保険	○
	治験と因果関係あり治験実施上の過失	治験薬と因果関係無し	病院の過失診療ミス、看護ミス、プロトコール違反（不遵守、逸脱）	○ 医師賠償責任保険	○ 後で医療機関に請求
	治験と因果関係無し	治験薬と因果関係無し	他院、他科の過誤	○ 医師賠償責任保険	×
	治験と因果関係無し	治験薬と因果関係無し	その他事故等（※３）	×	×

＜関連書籍＞

治験に係る補償・賠償の実務Ｑ＆Ａ１１０（じほう）