治験ナビ－賠償・補償＜GCPの補償関連条項＞

GCPの補償関連条項

第１０条（実施医療機関の長への文書の事前提出）

　　治験の依頼をしようとする者は、
　　あらかじめ、次に掲げる文書を
　　実施医療機関の長に提出しなければならない。

　　4) 説明文書
　　7) 被験者の健康被害の補償について説明した文書

第１３条（治験の契約）

　　治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関
　　（前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、
　　　治験の依頼をしようとする者、
　　　受託者及び
　　　実施医療機関）
　　は、次に掲げる事項について記載した文書により
　　治験の契約を締結しなければならない。

　　17) 被験者の健康被害の補償に関する事項

第１４条（被験者に対する補償措置）

　　→ GCP省令第１４条

第３２条（治験審査委員会の責務）

　　治験審査委員会は、
　　第30条第１項又は第２項の規定により
　　実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、

　　審査の対象とされる治験が
　　倫理的及び科学的に妥当であるかどうか

　　その他当該治験が
　　当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうか

　　を、次に掲げる資料に基づき審査し、
　　文書により意見を述べなければならない。

　　 1) 第10条各号に掲げる文書

　　　　第10条
　　　　7) 被験者の健康被害の補償について説明した文書

第５１条（説明文書）

　　→ GCP省令第５１条