１．補償の原則

　（１）治験依頼者に法的責任（賠償責任）が無くても、
　　　 本ガイドラインに従って補償する（補償責任）。

　（２）賠償請求権を妨げない。
　　　 補償したからといって、賠償請求を禁止する訳ではない。

　（３）治験に起因した健康被害であれば、
　　　 治験薬に限らず、プロトコールに問題がある場合も含めて、
　　　 補償の対象とする。

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２．補償の除外規定

　（１）機会原因によるものは補償しない。
　　　 交通事故や、院内給食による食中毒など。

　（２）因果関係が否定されるものは補償しない。

　（３）市販後臨床試験で、市販薬を投与された場合は、
　　　 「医薬品副作用被害救済制度」が適用できるので、
　　　 このガイドラインは使わない。

　（４）第三者の違法行為または不履行によるものには補償しない。

　　　　→ 第三者とは？

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３．補償責任の制限規定

　（１）効能不発揮については原則として補償しない。

　　　「原則として」
　　　　 ・・・治験参加により症状が悪化した場合の救済措置

　（２）プラセボ投与によって治療上の利益を受けられなかった
　　　 としても、原則として補償の対象とはしない。

　　　「原則として」
　　　　 ・・・プラセボ投与により症状が悪化した場合の救済措置

　（３）治験実施計画書（プロトコール）から著しい逸脱による
　　　 健康被害には、補償しない、あるいは減額する。
　　　 治験依頼者（製薬企業）の責任ではなく、
　　　 医療機関の賠償責任の問題である。

　（４）被験者側に故意または重過失があった場合は、
　　　 減額される、または補償されない。

　（５）免疫抑制剤、抗癌剤、血液製剤のような、
　　　 治療比の低い薬剤
　　　 （医薬品救済制度対象外医薬品となっている）
　　　 の治験のにおける健康被害に対しては、
　　　 医療費・医療手当は支払うが、
　　　 補償金は支払わない又は減額する場合がある。
　　　 支払う金額は、当該薬剤の種類、
　　　 画期的新薬、有用性加算新薬、通常新薬（ゾロ新）、
　　　 後発品によって異なる。

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４．補償の基準

　　医療費、医療手当、補償金の３種類がある。

　（１）医療費

　　　 健康保険の給付を除く患者の自己負担分を後で支払う。

　（２）医療手当

　　　 通常、入院を必要とする程度以上の健康被害に対して、
　　　 入院費、交通費、入院諸雑費等を支払う。
　　　 医薬品副作用被害救済制度の医療手当に準じる。

　（３）補償金

　　　 健常人を対象とした治験の場合は、
　　　 政府労災に準じた額を支払う。

　　　 患者を対象とした治験の場合は、
　　　 医薬品副作用被害救済制度に準じた額を支払う。

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５．補償ルール

　（１）補償責任は、治験依頼者（製薬企業）が自発的に果たす。

　（２）因果関係の立証責任は治験依頼者（製薬企業）にある。

　　　（答申GCP．3-14）
　　　　　治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、
　　　　　過失によるものであるか否かを問わず、
　　　　　被験者の損失は適切に補償されなければならない、

　　　　　その際、
　　　　　因果関係の証明等について
　　　　　被験者に負担を課すことがないように
　　　　　しなければならない。

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６．判定委員会

　（１）治験依頼者の責務として、治験担当医師の意見を参考に、
　　　 因果関係の判定、障度等級等の判定を行う。

　（２）被験者より補償に関する不服申し立てがあった場合、
　　　 治験依頼者の費用負担により、
　　　 中立的な第三者による判定を行い（判定委員会の開催）、
　　　 それを尊重する。
　　　 （因果関係の判定、障度等級の判定）

　（３）第三者の判定に不服がある場合は、
　　　 通常の民事責任ルール（民事訴訟手続き）で処理する。
　　　 判定委員会は、賠償責任問題には関与しない。

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＜関連書籍＞

治験に係る補償・賠償の実務Ｑ＆Ａ１１０（じほう）

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