2.補償の除外規定

 (4)第三者違法行為または不履行によるものには補償しない。

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第三者とは?

治験依頼者、被験者以外は全て第三者と見なされます。

補償行為をするのは治験依頼者であり、
補償を受けるのは被験者であるという関係から、
当事者は、治験依頼者と被験者のみです。

自分(治験依頼者)と相手(被験者)以外の
第三者の違法行または不履行による健康被害については、
(治験依頼者は)補償しない。

と解釈されます。

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補償は一種のビジネスです。
何でもかんでも補償していたら切りがないので、
明確な基準で判定しています。

家族の扱いについて

被験者にとっては、家族も一心同体であり、
第三者ではない。
家族の違法行為、不履行による健康被害も
補償するべきだ。

という考え方もありますが、
先に述べたように、
治験依頼者、被験者以外は全て第三者と見なされます。
従って、
家族の違法行為、不履行による健康被害は補償しません

代理人の扱いについて

治験依頼者、被験者以外は全て第三者ということから、
被験者が小児や植物状態、知的障害者の場合などにおける、
代理人の違法行為、不履行による健康被害も補償しません
代理人はあくまでも代理人に過ぎず、
被験者本人ではない
という考えが根底にあります。

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<関連書籍>

治験に係る補償・賠償の実務Q&A110(じほう)

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