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治験中に現れた
有害事象（人体に現れた有害な症状）によって、
被験者に何らかの健康被害が生じ、
それによって治療や追加検査が必要な場合は、
治験との因果関係が否定できなければ、
かかる治療費及び検査費を、
治験依頼者（製薬会社）が負担する
ことになっています。
治験依頼者によるこれらの負担行為を「補償」と呼びます。
ここで重要な点は、
「治験との因果関係が否定できなければ」
という点ですが、
明らかに因果関係が否定できる場合は、
「補償」されません。
よ〜く覚えておきましょう！
重要なのは、
「治験との因果関係が否定できなければ」
という点ですが、
因果関係が否定できない
＝因果関係がゼロではない（わずかでもあればいい）
という訳ではありません。
（１）因果関係が明らかにあれば「補償」します。
（２）因果関係があるかどうか断定できない場合でも、
はっきりするまではとりあえず、
当面の医療費の負担（補償）します。
しかし、
（３）因果関係の可能性が「わずかしかない」のであれば、
「補償」はしません。
例えば、０〜１０％の確率しかない場合。
では、因果関係のある確率が何パーセントだったら、
「因果関係が否定できない」
と見なされるのでしょうか？
医法研のＱ＆Ａによると、
答申GCPの求める補償責任は、
絶対責任まで求めるものではない。
因果関係がないという立証の程度は
「証拠の優越（５１％証明）で足る」 |
分かりやすく言えば、
因果関係が無いということを
立証できる程度（確率）が「５１％（証拠の優越）
」あれば、
因果関係は無いと証明したことになります。
つまり、
因果関係のある確率が４９％であれば、
「因果関係は否定される」のです。
え〜、因果関係が４９％でも否定されてしまうの？
と驚かれるかもしれません。
私も驚きです。
ただ、実際の現場では、
因果関係の確率がもっと少ない場合、
例えば、４０〜４９％であっても、
「因果関係が否定しきれない」
（否定できないより、もっと判定が甘い）
と判断されて、
補償の対象としているようです。
補償の下限を、
さらに低い値３０％位にするべきかどうかは、
補償側としてみれば悩むところではあります。
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