治験ナビ－患者の為の治験・臨床試験ポータルサイト

■広告スポンサー募集中！申し込みは→こちら！

治験ナビ®　
患者の為の治験・臨床試験ポータルサイト
＜用語集・法律等　ノン・フレーム版＞

★フレーム表示する場合は、→クリック 　　★フレーム版 の方が、はるかに見やすく、更新も新しいです。
→厳選リンク集のノー・フレーム版

【あ】
ICH（日米ＥＵ医薬品規制整合化国際会議）■ アウトカム■ 安全性■ 安全性定期報告■ アンチセンス■ アンチセンス医薬品■ アンメット・メディカル・ニーズ

【い】
イエローペーパー■医学専門家■医家向け医薬品■育薬■医師インセンティブ■医師主導治験■慰謝料■１塩基多型（SNPs）■逸失利益■一般化■一般化可能性■一般用医薬品（OTC、大衆薬）■遺伝子■遺伝子治療■医薬情報担者（MR）■医薬品■医薬品開発業務受託機関（CRO）■医薬品産業政策■医薬品販売業務受託機関（CSO）■医薬品フォーミュラリー■医薬品副作用被害救済制度■医薬部外品■医療経済学（メディカルエコノミクス）■医療用医薬品■in vivo（イン・ビボ）■in vitro（イン・ビトロ）■インフォームドアセント■インフォームドコンセント■Intention-To-Treat の原則

【う】
ウォッシュアウト■上乗せ試験■後ろ向きコホート研究■後ろ向き研究（レトロスペクティブ・スタディ）

【え】
栄養機能食品■疫学■疫学研究■疫学的調査■エンドポイント

【お】
オーダーメード医療■オーファンドラッグ■置換え試験

【か】
介入試験■外部対照（試験）■かかりつけ医■学術■仮説検証試験(検証試験)、仮説検証治験■偏り■画期性加算■監査■監査証跡■監査証明書■監査担当者■観察的研究■監査報告書■患者中心の医療■完全な臨床データパッケージ

【き】
機能性RNA■疑義照会■技術移転機関（TLO）■規制当局■既存対照■既知の副作用■禁忌■緊急安全性情報（ドクターレター）■休薬期間（ウォッシュアウト期間）

【く】
偶発症■クオリティ・オブ・ライフ（QOL）■組入れ■クリアランス■クロスオーバー比較試験■グローバルスタディ■（並行）群間比較試験

【け】
契約書■ケースコントロール・スタディ（症例対照研究）■血中濃度■血中濃度曲線下面積（AUC）■ゲノム創薬■原価計算方式■研究デザイン■健康食品■健康補助食品■健常人■検証的試験(検証的臨床試験)、検証的治験■原資料■原データ

【こ】
高額療養費制度■抗血清■抗原■交互作用■合剤（配合剤）■公正な立会人■抗体■抗体医薬■口頭同意■効能追加（適応追加、適応拡大）■後発医薬品（後発品）■交絡■国際共同治験■個人情報■（医薬品の）個人輸入■コホート研究■コメディカル■混合診療■コントラクトMR■コントロール■コントローラー■コンパラビリティ■コンビナトリアル・ケミストリー■コンプライアンス

【さ】
剤形■最高血中濃度（Cmax）■最高血中濃度到達時間（Tmax）■再審査■再審査概要■最大耐性量／最大耐用量（MTD）■最大の解析対象集団■サイトカイン■差額ベッド代■査察■作用機序■サロゲートエンドポイント

【し】
ジェネリック■識別コード（識別番号）■ 試験治療下での発現■試験治療の効果■試験デザイン■市場性加算■疾患啓蒙広告■実薬■実薬対照試験■市販後調査■市販後調査とEBM■市販後臨床試験■社会的に弱い立場にある者■自由診療■重篤な副作用■重篤な有害事象■終末ケア■主作用■手段的日常生活動作（IADL）■受容体（リセプター）■遵守（治験に関する）■上市■紹介制■条件付き特定保健用食品（条件付トクホ）■証拠資料■使用上の注意■承認（治験審査委員会の）■承認審査期間■情報の非対称性■症例数■症例対照研究（ケースコントロール・スタディ）■症例報告書■初回通過効果■除外基準■徐放性製剤■処方せん医薬品■白ラベル（白箱）■新医薬品（新薬）■新医薬品承認審査概要（SBA）■新医薬品再審査概要（SBR）■新規化学物質（NCE）■新原薬（NDS）■新規分子化合物（NME）■人口統計学的特性■診療所

【す】
スイッチOTC■スニップ（ＳＮＰｓ）■ステイクホルダー

【せ】
生活改善薬■製剤■製造販売後安全管理基準（ＧＶＰ）■製造販売品質保証基準（GQP）■製造物責任法（PL法）■製品プロファイル■生物学的同等性試験■生物学的利用率（EBA）■生物学的利用速度（RBA）■生物由来製品■製法特許■製薬医学■セカンダリーエンドポイント■セルフメディケーション■線形性■全身クリアランス■漸増試験■選択基準■選択バイアス■先発品（先発医薬品）■前臨床試験

【そ】
総括報告書■早期離脱■総合評価変数■層別無作為化■ゾロ、ゾロ薬、ゾロメーカー■ゾロ新■損害賠償

【た】
第一選択薬（ファーストライン）■第Ⅰ相試験■第Ⅱ相試験■第Ⅲ相試験■第Ⅳ相試験■大学等技術移転促進法■大規模介入試験■大規模治験ネットワーク■大衆薬（一般用医薬品、OTC）■対照■対照薬■代替調剤■代替変数■代諾者■ダイレクトOTC■ターゲット・オリエンテッド・スクリーニング■ターゲット療法■多施設共同治験■脱落■ダブルダミー■ターミナルケア■単回投与試験■単剤■探索的試験(探索的臨床試験)、探索的治験■単純無作為化■単盲検試験

【ち】
治験■治験依頼者■治験協力者■治験協力費■治験広告■治験国内管理人（ICC）■治験コーディネーター（CRC）■治験施設支援機関（SMO）■治験実施医療機関■治験実施計画書（プロトコール）■治験実施計画書に適合した対象集団（Per Protocol Set）■治験実施施設■治験事務局■治験審査委員会（IRB）■治験責任医師■治験総括報告書■治験相談■治験調整委員会■治験調整医師■治験ネットワーク■治験の活性化■治験の空洞化■治験分担医師■治験薬■治験薬概要書■治験薬管理者■中央薬事審議会（現　薬事・食品衛生審議会）■中間解析■治験の中間報告書■中止■長期収載品■長期投与試験■直接閲覧■治療薬物モニタリング（TDM）■治療量域

【つ】
追跡可能性（トレーサビリティ）

【と】
同意説明文書■統計解析■統計解析計画書■同等性試験■トゥルーエンドポイント■毒性学（トキシコロジー）■特定機能病院■特定保険用食品
（トクホ）■特定療養費制度■特別調査■特別用途食品■匿名化■独立倫理委員会■トキシコゲノミクス■（医薬品の）特許期間■ドクターレター（緊急安全性情報）■ドラッグデザイン■ドラッグデリバリーシステム（DDS）■ドラッグマスターファイル(DMF）■トレーサビリティ

【な】
内容的妥当性 ■ナノテクノロジー

【に】
二重盲検法、二重盲検試験■日常生活動作（ADL）■尿中排泄率■忍容性

【ぬ】

【ね】
捏造（ねつぞう）■ネグレクテッド・ディジーズ

【の】
ノンコンプライアンス

【は】
バイアス■バイオアベイラビリティ■バイオインフォマティクス■バイオプロスペクティング■バイオベンチャー■バイオマーカー■配合剤（合剤）■ハイスループット・スクリーニング■パイプライン■パイロット試験■パターナリズム■パー・プロトコル・セット（治験実施計画書に適合した対象集団）■パラメディカル■バリデーション■反復投与試験

【ひ】
比較試験、ランダム化比較試験（RCT）■比較対照薬■ピカ新■被験者■被験者の呼称■被験者識別コード■被験者募集広告■被験薬■必須文書■ヒット化合物■否定財■病院■標準業務手順書（SOP）■秘密の保全■非盲検試験■評価者間信頼性■評価者内信頼性■非臨床試験■非劣性試験■品質管理（QC）■品質保証（QA）■頻度論的方法

【ふ】
ファスト・トラック■ファーストライン（第一選択薬）■ファーマコエコノミクス（薬剤経済学）■ファーマコキネティクス（薬物動態学（PK、薬動力学））■ファーマコゲノミクス（薬理ゲノミクス）■ファーマコダイナミクス（薬力学（PD））■フォーミュラリー■副作用■（医薬品）副作用被害救済制度■副作用報告制度■福祉（被験者の）■服薬指導■不純物■負担軽減費■物質特許■プライマリーエンドポイント■プラセボ■プラセボ期■プラセボ対照試験■プラシーボ効果■ブランドジェネリック■ブリッジングスタディ■ブリッジングデータパッケージ■フル・アナラシス・セット（最大の解析対象集団）■プロスペクティブ・スタディ■ブロックバスター■ブロック無作為化■プロテオーム創薬■プロトコール■プロトコール違反■プロドラッグ■PROBE法■プロモーションコード■分解生成物■文書同意（文書による同意）■文書による説明■分布容積

【へ】
平均滞留時間（MRT）■ベイズ推定法■ベイズ流の方法■併用薬■併用療法■（並行）群間比較試験■ベースライン対照試験■PET、PET検査■ヘルシンキ宣言■ヘルスケア

ベンチャー企業

【ほ】
法定代理人■保健医療■保健機能食品■ポストゲノム■ホスピス（ホスピス・ケア）■補正加算■ポピュレーションPK法

【ま】
Mass Balance試験　■前向きコホート研究（前向き研究）

【み】
未知の副作用■ミサイル療法

【む】
無作為化（ランダム化）■無作為化比較試験（ランダム化比較試験）

【め】
メタアナリシス■メディカルエコノミクス（医療経済学）■メタボリックシンドローム■免疫

【も】
盲検化■盲検化レビュー■モニター■モニタリング ■モニタリング報告書■目的

【や】
薬価／薬価制度■薬剤■薬剤疫学■薬剤経済学（ファーマコエコノミクス）■薬剤比率■薬事・食品衛生審議会（旧中央薬事審議会）■薬動力学（薬物動態学）■薬物■薬物動態（薬物の体内動態）■薬物動態学（薬動力学）■薬物動態試験■薬物有害反応■薬物輸送システム（薬物送達システム）（DDS）■薬理学■薬力学■薬力学試験■薬理ゲノミクス（ファーマコゲノミクス）薬歴

【ゆ】
優越性試験■有害事象■有用性加算

【よ】
要因試験■要指示薬■溶出試験■陽電子放射断層撮影法（PET）■用法■用量■用量設定試験（用量反応試験）■予測できない副作用■予測できる副作用

【ら】
（医薬品の）ライフサイクル■（医薬品の）ライフサイクル・マネジメント■（製品の）ライフサイクル・マネジメント■ランダム化（無作為化）■ランダム化治療中止試験■ランダム化比較試験（RCT）■ランダムスクリーニング

【り】
利益相反■利害関係者（ステイクホルダー）■リクルートメント■リセプター（受容体）■リード化合物■臨床疫学■臨床開発期間■臨床研究■臨床試験■臨床薬理学■臨床薬理試験

【る】
類似薬効比較方式

【れ】
レトロスペクティブ・スタディ（後ろ向き研究）■連結可能匿名化■連結不可能匿名化

【ろ】

【わ】
ワクチン■割付け

【ん】

【CRC/SMO】
■株価情報■CRCのお仕事■ＣＲＣとは？　 ◆CRC/治験コーディネーターリンク集■CRC研修情報 ◆CRC養成リンク集 ◆インフォームドコンセント（IC）リンク集　 ■ＳＭＯとは？◆国内SMOリンク集 ◆人材派遣会社SMO◆海外SMOリンク集 ◆治験コールセンター ◆症例登録センター ■２ちゃんメニュー

【データ】
▼治験のコスト・時間等 ▼治験マーケット規模▼国内製薬企業MR数 ▼国内製薬企業売上高 ▼世界製薬企業売上高▼製薬企業研究開発費▼製薬企業の時価総額ランキング▼日本と海外比較▼国内疾患別患者数▼日本の人口▼医師・歯科医師数▼薬剤師数

【FAQ】
1.治験とは？　 2.治験はなぜ必要か？■3.治験と人体実験の大きな違いは？■4.治験が人体実験とならない為の必要条件■5.治験の段階　 6.治験は誰でも参加できるのか？　 7.治験はどこで実施されているのか？■8.治験に参加する方法１。入院/通院中の医療機関■9.治験に参加する方法２。新聞/テレビ等■10.治験に参加する方法３。インターネット■11.治験を受けるメリットは？■12.治験を受けるデメリットは？■13.治験は安全か？副作用は出ないのか？■14.副作用が出た場合の補償は？■15.副作用を防ぐために（その１）■16.副作用を防ぐために（その２）■17.副作用を防ぐために（その３）■18.副作用を最小限にとどめる為には？■19.治験薬は効果があるのか？■20.プラセボとは？■21.なぜ、プラセボを使うのか？■22.プラセボは倫理的に問題があるのでは？■23.プラセボとインフォームドコンセント■24.プラセボが用いられる場合は？■25.プラセボに当たる確率は？■26.プラセボであるかどうかなぜ教えないのか？■27.治験終了後にでプラセボかどうか教えてもらえるか？28．プラセボに関するヘルシンキ宣言の表記 NEW 29.治療費はかかるのか？■30.治験を受けたらお金（謝礼）をもらえるのか？■31.謝礼に税金はかかるのか？■32.治験への参加を断っても、その後の治療に影響しないか？■33.インフォームドコンセントとは？■34.治験の途中で辞めることはできるか？■35.治験終了後も治験薬を服用できるか？■36.自分の主治医で見てもらいたいのだが？■37.主治医に治験への参加を相談したら反対された。■38.治験審査委員会（ＩＲＢ）■39.治験参加者のプライバシーは守られるのか？■1.第Ⅰ相試験とは？■2.健常人とは？■3.臨床薬理試験とは？■4.第Ⅰ相試験で健康な成人を用いるのはなぜか？■5.第Ⅰ相試験の対象が男性だけなのはなぜか？

【ヘルシンキ宣言】
■ヘルシンキ宣言－ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則（1964年）■A. 序言 ■B. すべての医学研究のための基本原則■C. メディカル・ケアと結びついた医学研究のための追加原則

【補償】
当企画について■副作用が出たら？■医法研ガイドライン？■医法研GLの要点■医薬品副作用被害救済制度■治験に関する賠償・補償の問題点■因果関係が全て■因果関係立証の困難■副作用と法的責任■後遺症が残ったら■製造物責任法（PL法）■賠償責任■補償責任■賠償責任と補償責任 ■共通点 ■相違点■償う内容の対照表■賠償・補償の対象■健康被害の分類表■GCP補償関連条項■第14条：被験者に対する補償措置■第51条：同意説明文書■補償の支払い時期■費用の当面の負担者■補償される期間■補償されない場合■過失相殺／減額■因果関係の程度■因果関係が否定できる場合とは？■治験に係る補償・賠償の実務Ｑ＆Ａ１１０（じほう）■■

【治験広告】
◆DTC広告■医療用医薬品等の情報提供と薬事法における広告との関係について
（2003/3/28） NEW■医薬品情報提供のあり方に関する懇談会最終報告（2001/9/27)■薬事法における医薬品等の広告の該当性について（1998/9/29） ■医薬品等適正広告基準について（1980年10月9日） ■医薬品等適正広告基準（1980年10月9日） ■薬事法　第８章医薬品等の広告（第66条～第68条）（1960/8/10）

【個人情報関連法規/ガイドライン】
■医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインに関するQ&A（厚生労働省2005/3/2?）■医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン（厚生労働省2004/12/24）■個人情報の保護に関する法律施行令（2003/12/10）政令第５０７号。■個人情報の保護に関する法律（2003/5/30）▼厚生労働分野における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン等▼首相官邸HP－「個人情報の保護に関する法律」の概要・法律・解説 ▼行政機関個人情報保護法（総務省HP）▼個人情報の保護に関する法律についての経済産業分野を対象としたガイドライン（経済産業省2004/6/15）▼日本医師会の個人情報ガイドライン「診療情報の提供等に関する指針」　（「診療情報の提供等に関する指針の策定について」（平成15年９月12日医政発第0912001号）

【メルマガ】
治験ナビ・メルマガの解説・登録・解除■メルマガ購読者数の推移＆予測グラフ■第8号（2005/1/19）■第7号（2005/1/5）■第6号（2004/12/21）■第5号（2004/12/17）■第4号（2004/12/9）■第3号（2004/12/2） ■第2号（2004/11/24）■創刊号（2004/11/18）■

【GCP】
第1条：趣旨 ☆第2条：定義■→ 用語メニュー ■第3条：承認審査資料の基準■市販後臨床試験実施医療機関治験責任医師市販後臨床試験責任医師被験薬対照薬治験薬市販後臨床試験薬被験者 ☆☆ 原資料治験分担医師市販後臨床試験分担医師症例報告書治験協力者市販後臨床試験協力者モニタリング監査有害事象 ☆ 代諾者 ☆ 自ら治験を実施しようとする者 NEW 自ら治験を実施する者 NEW 治験薬提供者 NEW ■インフォームド・コンセント ☆開発業務受託機関（CRO）治験施設支援機関（SMO） NEW 効果安全性評価委員会公正な立会人症例報告書の見本手順書被験者識別コード非臨床試験副作用 ☆ 盲験化（遮蔽化）■第4条：　業務手順書等第5条：毒性試験等の実施第6条：医療機関等の選定第7条：治験実施計画書第8条：治験薬概要書第9条：説明文書の作成の依頼第10条：実施医療機関の長への文書の事前提出第11条：治験薬の事前交付の禁止第12条：業務の委託第13条：治験の契約第14条：被験者に対する補償措置第15条：治験国内管理人■第15条の２：業務手順書等第15条の３：毒性試験等の実施第15条の４：治験実施計画書第15条の５：治験薬概要書第15条の６：説明文書の作成第15条の７：実施医療機関の長への文書の事前提出等第15条の８：業務の委託第15条の９：被験者に対する補償措置 ■第16条：治験薬の管理第17条：治験薬の交付第18条：多施設共同治験第19条：効果安全性評価委員会の設置第20条：副作用情報等第21条：モニタリングの実施第22条：モニターの責務第23条：監査第24条：治験の中止等第25条：総括報告書第26条：　記録の保存等■第26条の２：治験薬の管理第26条の３：治験薬の品質の確保第26条の４：多施設共同治験第26条の５：効果安全性評価委員会の設置第26条の６：副作用情報等第26条の７：モニタリングの実施 ☆第26条の８：モニターの責務第26条の９：監査第26条の10：治験の中止等第26条の11：総括報告書第26条の12：記録の保存等■第27条：治験審査委員会の設置第28条：治験審査委員会の構成等第29条：治験審査委員会の会議第30条：治験審査委員会の審査第31条：継続審査等第32条：治験審査委員会の責務第33条：治験審査委員会の意見第34条：記録の保存■第35条：実施医療機関の要件第36条：実施医療機関の長第37条：モニタリング等への協力第38条：治験事務局第39条：治験薬の管理第39条の２：業務の委託等第40条：治験の中止等第41条：記録の保存■第42条：治験責任医師の要件第43条：治験分担医師等第44条：被験者となるべき者の選定第45条：被験者に対する責務第46条：治験実施計画書からの逸脱第47条：症例報告書等第48条：治験中の副作用等報告第49条：治験の中止等■第50条：文書による説明と同意の取得第51条：説明文書第52条：同意文書等への署名等第53条：同意文書の交付第54条：被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合第55条：緊急状況下における救命的治験■第56条：再審査等の資料の基準■第57条　法第80条の２第１項の厚生省令で定める基準第58条　法第80条の２第４項の厚生省令で定める基準第59条　法第80条の２　第５項の厚生省令で定める基準■第１条　施行期日第２条　承認審査資料の基準に関する経過措置第３条　再審査等の資料の基準に関する経過措置第４条　法第80条の２　第１項の厚生省令で定める基準に関する経過措置第５条　法第80条の２　第４項の厚生省令で定める基準に関する経過措置第６条　法第80条の２　第５項の厚生省令で定める基準に関する経過措置第７条　医薬品の　市販後調査の基準に関する省令の一部改正附則■■■

治験ナビ・フレームトップページ

名言ナビ■不思議ナビ■ダジャレナビ■占いナビ■ジャズナビ■読み物ナビ■健康ナビ■顔文字ナビ■色ナビ