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【あ】
ICH(日米EU医薬品規制整合化国際会議)アウトカム安全性安全性定期報告アンチセンスアンチセンス医薬品アンメット・メディカル・ニーズ
【い】
イエローペーパー医学専門家医家向け医薬品育薬医師インセンティブ医師主導治験慰謝料1塩基多型(SNPs)逸失利益一般化一般化可能性一般用医薬品(OTC、大衆薬)遺伝子遺伝子治療医薬情報担者(MR)医薬品医薬品開発業務受託機関(CRO)医薬品産業政策医薬品販売業務受託機関(CSO)医薬品フォーミュラリー医薬品副作用被害救済制度医薬部外品医療経済学(メディカルエコノミクス)医療用医薬品in vivo(イン・ビボ)in vitro(イン・ビトロ)インフォームドアセントインフォームドコンセントIntention-To-Treat の原則
【う】
ウォッシュアウト上乗せ試験後ろ向きコホート研究後ろ向き研究(レトロスペクティブ・スタディ)
【え】
栄養機能食品疫学疫学研究疫学的調査エンドポイント
【お】
オーダーメード医療オーファンドラッグ置換え試験
【か】
介入試験外部対照(試験)かかりつけ医学術仮説検証試験(検証試験)、仮説検証治験偏り画期性加算監査監査証跡監査証明書監査担当者観察的研究監査報告書患者中心の医療完全な臨床データパッケージ
【き】
機能性RNA疑義照会技術移転機関(TLO)規制当局既存対照既知の副作用禁忌緊急安全性情報(ドクターレター)休薬期間(ウォッシュアウト期間)
【く】
偶発症クオリティ・オブ・ライフ(QOL)組入れクリアランスクロスオーバー比較試験グローバルスタディ(並行)群間比較試験
【け】
契約書ケースコントロール・スタディ(症例対照研究)血中濃度血中濃度曲線下面積(AUC)ゲノム創薬原価計算方式研究デザイン健康食品健康補助食品健常人検証的試験(検証的臨床試験)、検証的治験原資料原データ
【こ】
高額療養費制度抗血清抗原交互作用合剤(配合剤)公正な立会人抗体抗体医薬口頭同意効能追加(適応追加、適応拡大)後発医薬品(後発品)交絡国際共同治験個人情報(医薬品の)個人輸入コホート研究コメディカル混合診療コントラクトMRコントロールコントローラーコンパラビリティコンビナトリアル・ケミストリーコンプライアンス
【さ】
剤形最高血中濃度(Cmax)最高血中濃度到達時間(Tmax)再審査再審査概要最大耐性量/最大耐用量(MTD)最大の解析対象集団サイトカイン差額ベッド代査察作用機序サロゲートエンドポイント
【し】
ジェネリック識別コード(識別番号) 試験治療下での発現試験治療の効果試験デザイン市場性加算疾患啓蒙広告実薬実薬対照試験市販後調査市販後調査とEBM市販後臨床試験社会的に弱い立場にある者自由診療重篤な副作用重篤な有害事象終末ケア主作用手段的日常生活動作(IADL)受容体(リセプター)遵守(治験に関する)上市紹介制条件付き特定保健用食品(条件付トクホ)証拠資料使用上の注意承認(治験審査委員会の)承認審査期間情報の非対称性症例数症例対照研究(ケースコントロール・スタディ)症例報告書初回通過効果除外基準徐放性製剤処方せん医薬品白ラベル(白箱)新医薬品(新薬)新医薬品承認審査概要(SBA)新医薬品再審査概要(SBR)新規化学物質(NCE)新原薬(NDS)新規分子化合物(NME)人口統計学的特性診療所
【す】
スイッチOTCスニップ(SNPs)ステイクホルダー
【せ】
生活改善薬製剤製造販売後安全管理基準(GVP)製造販売品質保証基準(GQP)製造物責任法(PL法)製品プロファイル生物学的同等性試験生物学的利用率(EBA)生物学的利用速度(RBA)生物由来製品製法特許製薬医学セカンダリーエンドポイントセルフメディケーション線形性全身クリアランス漸増試験選択基準選択バイアス先発品(先発医薬品)前臨床試験
【そ】
総括報告書早期離脱総合評価変数層別無作為化ゾロ、ゾロ薬、ゾロメーカーゾロ新損害賠償
【た】
第一選択薬(ファーストライン)第T相試験第U相試験第V相試験第W相試験大学等技術移転促進法大規模介入試験大規模治験ネットワーク大衆薬(一般用医薬品、OTC)対照対照薬代替調剤代替変数代諾者ダイレクトOTCターゲット・オリエンテッド・スクリーニングターゲット療法多施設共同治験脱落ダブルダミーターミナルケア単回投与試験単剤探索的試験(探索的臨床試験)、探索的治験単純無作為化単盲検試験
【ち】
治験治験依頼者治験協力者治験協力費治験広告治験国内管理人(ICC)治験コーディネーター(CRC)治験施設支援機関(SMO)治験実施医療機関治験実施計画書(プロトコール)治験実施計画書に適合した対象集団(Per Protocol Set)治験実施施設治験事務局治験審査委員会(IRB)治験責任医師治験総括報告書治験相談治験調整委員会治験調整医師治験ネットワーク治験の活性化治験の空洞化治験分担医師治験薬治験薬概要書治験薬管理者中央薬事審議会(現 薬事・食品衛生審議会)中間解析治験の中間報告書中止長期収載品長期投与試験直接閲覧治療薬物モニタリング(TDM)治療量域
【つ】
追跡可能性(トレーサビリティ)
【て】
DI業務/DI定期的安全性最新報告(PSUR)適応外使用(適応外)適応症適応追加(適応拡大)適格性の判定(医薬品の)適正使用適正使用情報適用される規制要件データマネジメント(DM)デモグラフィック特性テーラーメード医療添付文書
【と】
同意説明文書統計解析統計解析計画書同等性試験トゥルーエンドポイント毒性学(トキシコロジー)特定機能病院特定保険用食品
(トクホ)
特定療養費制度特別調査特別用途食品匿名化独立倫理委員会トキシコゲノミクス(医薬品の)特許期間ドクターレター(緊急安全性情報)ドラッグデザインドラッグデリバリーシステム(DDS)ドラッグマスターファイル(DMF)トレーサビリティ
【な】
内容的妥当性ナノテクノロジー
【に】
二重盲検法、二重盲検試験日常生活動作(ADL)尿中排泄率忍容性
【ぬ】
【ね】
捏造(ねつぞう)ネグレクテッド・ディジーズ
【の】
ノンコンプライアンス
【は】
バイアスバイオアベイラビリティバイオインフォマティクスバイオプロスペクティングバイオベンチャーバイオマーカー配合剤(合剤)ハイスループット・スクリーニングパイプラインパイロット試験パターナリズムパー・プロトコル・セット(治験実施計画書に適合した対象集団)パラメディカルバリデーション反復投与試験
【ひ】
比較試験、ランダム化比較試験(RCT)比較対照薬ピカ新被験者被験者の呼称被験者識別コード被験者募集広告被験薬必須文書ヒット化合物否定財病院標準業務手順書(SOP)秘密の保全非盲検試験評価者間信頼性評価者内信頼性非臨床試験非劣性試験品質管理(QC)品質保証(QA)頻度論的方法
【ふ】
ファスト・トラックファーストライン(第一選択薬)ファーマコエコノミクス(薬剤経済学)ファーマコキネティクス(薬物動態学(PK、薬動力学))ファーマコゲノミクス(薬理ゲノミクス)ファーマコダイナミクス(薬力学(PD))フォーミュラリー副作用(医薬品)副作用被害救済制度副作用報告制度福祉(被験者の)服薬指導不純物負担軽減費物質特許プライマリーエンドポイントプラセボプラセボ期プラセボ対照試験プラシーボ効果ブランドジェネリックブリッジングスタディブリッジングデータパッケージフル・アナラシス・セット(最大の解析対象集団)プロスペクティブ・スタディブロックバスターブロック無作為化プロテオーム創薬プロトコールプロトコール違反プロドラッグPROBE法プロモーションコード分解生成物文書同意(文書による同意)文書による説明分布容積
【へ】
平均滞留時間(MRT)ベイズ推定法ベイズ流の方法併用薬併用療法(並行)群間比較試験ベースライン対照試験PET、PET検査ヘルシンキ宣言ヘルスケア

ベンチャー企業

【ほ】
法定代理人保健医療保健機能食品ポストゲノムホスピス(ホスピス・ケア)補正加算ポピュレーションPK法
【ま】
Mass Balance試験 ■前向きコホート研究(前向き研究)
【み】
未知の副作用ミサイル療法
【む】
無作為化(ランダム化)無作為化比較試験(ランダム化比較試験)
【め】
メタアナリシスメディカルエコノミクス(医療経済学)メタボリックシンドローム免疫
【も】
盲検化盲検化レビューモニターモニタリング モニタリング報告書目的
【や】
薬価/薬価制度薬剤薬剤疫学薬剤経済学(ファーマコエコノミクス)薬剤比率薬事・食品衛生審議会(旧中央薬事審議会)薬動力学(薬物動態学)薬物薬物動態(薬物の体内動態)薬物動態学(薬動力学)薬物動態試験薬物有害反応薬物輸送システム(薬物送達システム)(DDS)薬理学薬力学薬力学試験薬理ゲノミクスファーマコゲノミクス薬歴
【ゆ】
優越性試験有害事象有用性加算
【よ】
要因試験要指示薬溶出試験陽電子放射断層撮影法(PET)用法用量用量設定試験(用量反応試験)予測できない副作用予測できる副作用
【ら】
(医薬品の)ライフサイクル(医薬品の)ライフサイクル・マネジメント(製品の)ライフサイクル・マネジメントランダム化(無作為化)ランダム化治療中止試験ランダム化比較試験(RCT)ランダムスクリーニング
【り】
利益相反利害関係者(ステイクホルダー)リクルートメントリセプター(受容体)リード化合物臨床疫学臨床開発期間臨床研究臨床試験臨床薬理学臨床薬理試験
【る】
類似薬効比較方式
【れ】
レトロスペクティブ・スタディ(後ろ向き研究)連結可能匿名化連結不可能匿名化
【ろ】
【わ】
ワクチン割付け
【ん】
【CRC/SMO】
株価情報CRCのお仕事CRCとは?  ◆CRC/治験コーディネーターリンク集CRC研修情報 CRC養成リンク集インフォームドコンセント(IC)リンク集  SMOとは?国内SMOリンク集 人材派遣会社SMO海外SMOリンク集治験コールセンター症例登録センター2ちゃんメニュー
【データ】
治験のコスト・時間等治験マーケット規模国内製薬企業MR数 国内製薬企業売上高 世界製薬企業売上高製薬企業研究開発費製薬企業の時価総額ランキング日本と海外比較国内疾患別患者数日本の人口医師・歯科医師数薬剤師数
【FAQ】
1.治験とは?  2.治験はなぜ必要か?3.治験と人体実験の大きな違いは?4.治験が人体実験とならない為の必要条件5.治験の段階  6.治験は誰でも参加できるのか?  7.治験はどこで実施されているのか?8.治験に参加する方法1。入院/通院中の医療機関9.治験に参加する方法2。新聞/テレビ等10.治験に参加する方法3。インターネット11.治験を受けるメリットは?12.治験を受けるデメリットは?13.治験は安全か?副作用は出ないのか?14.副作用が出た場合の補償は?15.副作用を防ぐために(その1)16.副作用を防ぐために(その2)17.副作用を防ぐために(その3)18.副作用を最小限にとどめる為には?19.治験薬は効果があるのか?20.プラセボとは?21.なぜ、プラセボを使うのか?22.プラセボは倫理的に問題があるのでは?23.プラセボとインフォームドコンセント24.プラセボが用いられる場合は?25.プラセボに当たる確率は?26.プラセボであるかどうかなぜ教えないのか?27.治験終了後にでプラセボかどうか教えてもらえるか?28.プラセボに関するヘルシンキ宣言の表記 NEW 29.治療費はかかるのか?30.治験を受けたらお金(謝礼)をもらえるのか?31.謝礼に税金はかかるのか?32.治験への参加を断っても、その後の治療に影響しないか?33.インフォームドコンセントとは?34.治験の途中で辞めることはできるか?35.治験終了後も治験薬を服用できるか?36.自分の主治医で見てもらいたいのだが?37.主治医に治験への参加を相談したら反対された。38.治験審査委員会(IRB)39.治験参加者のプライバシーは守られるのか?1.第T相試験とは?2.健常人とは?3.臨床薬理試験とは?4.第T相試験で健康な成人を用いるのはなぜか?5.第T相試験の対象が男性だけなのはなぜか?
【GCP通知】
厚生労働省審査管理課関連通知 実務者に係る指針・ガイドライン ■医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
の一部を改正する省令の施行について (2004/12/21)
NEW
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 の一部を改正する省令の施行について (2003/6/12) 中央薬事審議会答申(1997/3/13)医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)1997/3/27医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について(1997/5/29) ■ICHガイドライン(和訳)
【ヘルシンキ宣言】
ヘルシンキ宣言−ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則(1964年)A. 序言B. すべての医学研究のための基本原則C. メディカル・ケアと結びついた医学研究のための追加原則
【補償】
当企画について副作用が出たら?医法研ガイドライン?医法研GLの要点医薬品副作用被害救済制度治験に関する賠償・補償の問題点因果関係が全て因果関係立証の困難副作用と法的責任後遺症が残ったら製造物責任法(PL法)賠償責任補償責任賠償責任と補償責任共通点相違点償う内容の対照表賠償・補償の対象健康被害の分類表GCP補償関連条項第14条:被験者に対する補償措置第51条:同意説明文書補償の支払い時期費用の当面の負担者補償される期間補償されない場合過失相殺/減額因果関係の程度因果関係が否定できる場合とは?治験に係る補償・賠償の実務Q&A110(じほう)■■
【治験広告】
DTC広告医療用医薬品等の情報提供と薬事法における広告との関係について
(2003/3/28)
NEW医薬品情報提供のあり方に関する懇談会 最終報告 (2001/9/27)薬事法における医薬品等の広告の該当性について(1998/9/29)  医薬品等適正広告基準について(1980年10月9日)医薬品等適正広告基準(1980年10月9日)薬事法 第8章 医薬品等の広告 (第66条〜第68条)(1960/8/10)
【個人情報関連法規/ガイドライン】
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインに関するQ&A(厚生労働省2005/3/2?)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン(厚生労働省2004/12/24)■個人情報の保護に関する法律施行令 (2003/12/10)政令第507号。個人情報の保護に関する法律(2003/5/30)厚生労働分野における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン等首相官邸HP−「個人情報の保護に関する法律」の概要・法律・解説行政機関個人情報保護法(総務省HP)個人情報の保護に関する法律についての経済産業分野を対象としたガイドライン(経済産業省2004/6/15)日本医師会の個人情報ガイドライン「診療情報の提供等に関する指針」 (「診療情報の提供等に関する指針の策定について」(平成15年9月12日医政発第0912001号)
【治験参加関連法規&ガイドライン】
ニュルンベルク網領(1946年)ヘルシンキ宣言(1964)患者の権利章典(米:1972年)リスボン宣言(1981年)中央薬事審議会答申(1997/3/13)医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)1997/3/27医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について(1997/5/29)ICHガイドライン(和訳)治験に係る被験者募集の情報提供の取り扱いについて(1999/6/30)治験に係わる被験者募集のための情報提供要領(2000/3)治験に係る被験者募集の情報提供の取り扱いについて (2001/1/31)医療機関が広告することができる事項
(2001/1/31)
【メルマガ】
治験ナビ・メルマガの解説・登録・解除メルマガ購読者数の推移&予測グラフ第8号(2005/1/19)第7号(2005/1/5)第6号(2004/12/21)第5号(2004/12/17)第4号(2004/12/9)第3号(2004/12/2)第2号(2004/11/24)創刊号(2004/11/18)
【映画サル関連】
治験トークショー再現
(2003/12/26)
治験の映画「サル」サイトに行き着けません私も〜今月のPICK UP予告!ヾ(゜◇゜)サルサルお方!治験映画「サル」観てきました〜!治験映画「サル」など色々治験実態暴露映画さっそくホーライさんも、是非!【ワークシート】&【さる】観てきたよ〜〜治験映画「サル」ども、ホーライさん!治験映画「サル」のトークショーに出演して来ました〜!サル<SARU>こんばんは『サル』大阪上映さすがに今回は。。。 なるほど…残念ながら
【GCP】
第1条:趣旨第2条:定義→ 用語メニュー第3条:承認審査資料の基準市販後臨床試験実施医療機関治験責任医師市販後臨床試験責任医師被験薬対照薬治験薬市販後臨床試験薬被験者 ☆☆ 原資料治験分担医師市販後臨床試験分担医師症例報告書治験協力者市販後臨床試験協力者モニタリング監査有害事象代諾者自ら治験を実施しようとする者 NEW 自ら治験を実施する者 NEW 治験薬提供者 NEW ■インフォームド・コンセント ☆開発業務受託機関(CRO)治験施設支援機関(SMO) NEW 効果安全性評価委員会公正な立会人症例報告書の見本手順書被験者識別コード非臨床試験副作用盲験化(遮蔽化)第4条: 業務手順書等第5条:毒性試験等の実施第6条:医療機関等の選定第7条: 治験実施計画書第8条:治験薬概要書第9条:説明文書の作成の依頼第10条:実施医療機関の長への文書の事前提出第11条:治験薬の事前交付の禁止第12条:業務の委託第13条:治験の契約第14条:被験者に対する補償措置第15条:治験国内管理人第15条の2:業務手順書等第15条の3:毒性試験等の実施第15条の4:治験実施計画書第15条の5:治験薬概要書第15条の6:説明文書の作成第15条の7:実施医療機関の長への文書の事前提出等第15条の8:業務の委託第15条の9:被験者に対する補償措置 第16条:治験薬の管理第17条:治験薬の交付第18条:多施設共同治験第19条:効果安全性評価委員会の設置 第20条:副作用情報等第21条:モニタリングの実施第22条:モニターの責務第23条:監査第24条:治験の中止等第25条:総括報告書第26条: 記録の保存等第26条の2:治験薬の管理第26条の3:治験薬の品質の確保第26条の4:多施設共同治験第26条の5:効果安全性評価委員会の設置 第26条の6:副作用情報等第26条の7:モニタリングの実施第26条の8:モニターの責務第26条の9:監査第26条の10:治験の中止等第26条の11:総括報告書第26条の12:記録の保存等第27条:治験審査委員会の設置 第28条:治験審査委員会の構成等第29条:治験審査委員会の会議第30条:治験審査委員会の審査第31条:継続審査等 第32条:治験審査委員会の責務第33条:治験審査委員会の意見第34条:記録の保存第35条:実施医療機関の要件 第36条:実施医療機関の長第37条:モニタリング等への協力第38条:治験事務局第39条:治験薬の管理第39条の2:業務の委託等第40条:治験の中止等第41条:記録の保存第42条:治験責任医師の要件第43条:治験分担医師等第44条:被験者となるべき者の選定第45条:被験者に対する責務第46条:治験実施計画書からの逸脱第47条:症例報告書等 第48条:治験中の副作用等報告第49条:治験の中止等第50条:文書による説明と同意の取得 第51条:説明文書第52条:同意文書等への署名等第53条:同意文書の交付第54条:被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合第55条:緊急状況下における救命的治験第56条:再審査等の資料の基準第57条 法第80条の2第1項の厚生省令で定める基準第58条 法第80条の2第4項の厚生省令で定める基準第59条 法第80条の2 第5項の厚生省令で定める基準第1条 施行期日第2条 承認審査資料の基準に関する経過措置第3条 再審査等の資料の基準に関する経過措置第4条 法第80条の2 第1項の厚生省令で定める基準に関する経過措置第5条 法第80条の2 第4項の厚生省令で定める基準に関する経過措置第6条 法第80条の2 第5項の厚生省令で 定める基準に関する経過措置第7条 医薬品の 市販後調査の基準に関する省令の一部改正附則■■■

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