<外国で実施された医薬品の臨床試験データ
の受け入れに関する通知・資料>
(1998年8月11日)


1998年8月11日付で、厚生省医薬安全局は、

外国で実施された医薬品の臨床試験データ
 の取扱いについて
(医薬発第739号)

を各都道府県知事宛てに通知しました。

この中で、

外国臨床試験データの受入れに際しては、
 ICH指針に基づき、
 科学的に必要と考えられる国内臨床試験データを求め、
 できるだけ外国臨床試験データを活用すること

とされ、外国データの受け入れが認められました。

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また、同日(1998年8月11日)付けで
各都道府県知事宛てに

外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき
 民族的要因について
(医薬審第672号)

が通知されました。

同通知の添付資料:
外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針(ICHにおける合意に基づき作成)
  及び
当該指針の理解を深めるための質疑応答集

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