2.適用範囲

この指針は、
人の疾病の成因及び
病態の解明並びに予防及び
治療の方法の確立
を目的とする疫学研究を対象とし、
これに携わるすべての関係者に遵守を求める
ものである。

ただし、次のいずれかに該当する疫学研究は、
この指針の対象としない。

@ 法律の規定に基づき実施される調査

A 資料として既に連結不可能匿名化されている情報
   のみを用いる疫学研究

B 手術、投薬等の医療行為を伴う介入研究

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<細則>

1 本則ただし書@には、
  「感染症の予防及び感染症の患者に対する
   医療に関する法律」
  の規定に基づく感染症発生動向調査など、
  法律により具体的に調査権限が付与された調査
  が該当する。

2 指針の適用範囲内と範囲外の事例について
  整理すると、次表のとおりである。

研究事例
指針の対象
指針の対象外
(診療と研究)

・ある疾病の患者数等を検討するため、複数の医療機関に依頼し、当該疾病の患者の診療情報を収集・集計し、解析して新たな知見を得たり、治療法等を調べる行為。

※なお、既存資料等や既存資料等から抽 出加工した資料の提供のみについては、指針11の規定が適用される。

(診療と研究)

・特定の患者の疾病について治療方法を検討するため、当該疾病を有する患者の診療録等診療情報を調べる行為。
これを踏まえ、当該患者の治療が行われる。

・特定の患者の治療を前提とせずに、ある疾病の治療方法等を検討するため、研究者等が所属する医療機関内の当該 疾病を有する患者の診療録等診療情報を収集・集計し、院内又は院外に結果を報告する行為。

(医薬品と食品)

・被験者(患者又は健常者)を2群に分け、一方の群は特定の食品(健康食品、特定保健用食品等を含む)を摂取し、他方の群は通常の食事をすることにより、当該食品の健康に与える影響を調べる行為。

(医薬品と食品)

・被験者(患者又は健常者)を2群に分け、一方の群は、特定の医薬品を投与し、他方の群には、偽薬(プラセボ)を投与することにより、当該医薬品の健康に与える影響を調べる行為。

  (連結不可能匿名化されている情報)

・患者調査と国民栄養調査を組み合わせて、地域別の生活習慣病の受療率とエネルギー摂取量から、両者の関係を調べる行為。

(保健事業関係)

・保健事業(脳卒中情報システム事業やいわゆるがん登録事業を含む。
以下本表において同じ。)により得られた検診データ又は生体資料を用いて、特定の疾病の予防方法、疾病の地域特性等を調査する研究。(保健事業として行われるものを除く。)

(保健事業関係)

・法令等に基づく保健事業。

3 海外の研究機関との共同研究については、
  原則としてこの指針を遵守するとともに、
  当該海外の研究機関の存する国における基準が
  この指針よりも厳格な場合には、
  その厳格な基準を遵守しなければならない。

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