4.研究機関の長の責務等

(1) 倫理的配慮の周知

   研究機関の長は、
   当該研究機関における疫学研究が、
   倫理的、法的又は社会的問題を
   引き起こすことがないよう、
   研究者等に対し、
   疫学研究の実施に当たり、
   研究対象者の個人の尊厳及び人権を尊重し、
   個人情報の保護のために必要な措置を
   講じなければならないことを
   周知徹底しなければならない。

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(2) 倫理審査委員会の設置

   研究機関の長は、
   研究計画がこの指針に適合しているか否か
   その他疫学研究に関し必要な事項
   の審査を行わせるため、
   倫理審査委員会を設置しなければならない。

   ただし、研究機関が小規模であること等により
   当該研究機関内に
   倫理審査委員会を設置できない場合には、
   共同研究機関、公益法人、学会等に設置された
   倫理審査委員会に審査を依頼することをもって
   これに代えることができる。

    <細則>
     本則ただし書に規定する倫理審査委員会には、
     複数の共同研究機関の長が共同して設置する
     倫理審査委員会が含まれる。

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(3) 倫理審査委員会への付議

   研究機関の長は、
   研究者等から3(1)Bの規定により
   許可を求められたときは、
   倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。

    <細則>
   1 研究機関に所属しない研究者については、
     本則3(1)B、7、8、10(2)並びに
     11(1)並びに(2)A及びB
     の規定による研究機関の長の許可は不要である。

   2 研究機関に所属しない研究者については、
     研究分野に応じ、
     共同して疫学研究を行う研究者が所属する
     機関、大学、公益法人、学会等に設置された
     倫理審査委員会の意見を自ら聴くことが求められる。

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(4 )研究機関の長による許可

   研究機関の長は、
   倫理審査委員会の意見を尊重し、
   研究計画の許可又は不許可その他疫学研究に関し
   必要な事項を決定しなければならない。

   この場合において、研究機関の長は、
   倫理審査委員会が不承認の意見を述べた
   疫学研究については、
   その実施を許可してはならない。

    <細則>
     研究機関の長は、
     公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため
     緊急に研究を実施する必要がある
     と判断する場合には、
     倫理審査委員会の意見を聴く前に
     許可を決定することができる。

     この場合において、研究機関の長は、
     許可後遅滞なく倫理審査委員会の意見を聴くものとし、
     倫理審査委員会が
     研究の変更又は中止の意見を述べた場合には、
     これを踏まえ、
     研究責任者に対し研究の変更又は中止を
     指示しなければならない。

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