9.個人情報の保護に係る体制の整備

研究責任者は、
疫学研究の実施に当たり
個人情報の保護に必要な体制を
整備しなければならない。 

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10.資料の保存及び利用

(1) 資料の保存

   研究責任者は、
   疫学研究に関する資料を保存する場合には、
   研究計画書にその方法等を記載するとともに、
   個人情報の漏えい、混交、盗難、紛失等が
   起こらないよう適切に、かつ、
   研究結果の確認に資するよう整然と
   管理しなければならない。

(2) 人体から採取された試料の利用

   研究者等は、
   研究開始前に人体から採取された試料
   を利用する場合には、
   研究開始時までに
   研究対象者から試料の利用に係る同意を受け、
   及び当該同意に関する記録を作成する
   ことを原則とする。
   ただし、当該同意を受けることができない場合には、
   次のいずれかに該当することについて、
   倫理審査委員会の承認を得て、
   研究機関の長の許可を受けたときに限り、
   当該試料を利用することができる。

  @ 当該試料が匿名化されていること。

  A 当該試料が匿名化されていない場合において、
    次のア及びイの要件を満たしていること。

    ア 当該疫学研究の実施についての情報を
      公開していること。

    イ 研究対象者となる者が
      研究対象者となることを
      拒否できるようにすること。

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