13.用語の定義

(1) 疫学研究
(2) 介入研究
(3) 観察研究
(4) 資料
(5) 個人情報
(6) 匿名化
(7) 連結不可能匿名化
(8) 研究者等
(9) 研究責任者
(10)研究機関
(11)共同研究機関
(12)倫理審査委員会
(13)インフォームド・コンセント
(14)既存資料等

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(1) 疫学研究

   明確に特定された人間集団の中で出現する
   健康に関する様々な事象の
   頻度及び分布並びに
   それらに影響を与える要因
   を明らかにする科学研究をいう。

   <細則>

   1 医師等が、主に、
     自らの又はその属する病院若しくは診療所の
     今後の診療に反映させるため、
     所属する機関が保有する、
     診療記録など人の健康に関する情報を
     縦覧し知見を得る行為は、
     この指針でいう疫学研究には該当しない。

   2 市町村、都道府県、保健所等が
     地域において行う保健事業や、
     産業保健又は学校保健の分野において
     産業医又は学校医が
     法令に基づくその業務の範囲内で行う調査、
     脳卒中情報システム事業や
     いわゆるがん登録事業等は、
     この指針でいう疫学研究には該当しない。

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(2) 介入研究

   疫学研究のうち、
   研究者等が研究対象者の集団を
   原則として2群以上のグループに分け、
   それぞれに異なる治療方法、予防方法
   その他の健康に影響を与えると考えられる要因
   に関する作為又は不作為の割付けを行って、
   結果を比較する手法によるものをいう。

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(3) 観察研究

   疫学研究のうち、介入研究以外のものをいう。

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(4) 資料

   疫学研究に用いようとする
   血液、組織、細胞、体液、排泄物及び
   これらから抽出したDNA等の
   人の体の一部の試料

   並びに

   診断及び治療を通じて得られた疾病名、
   投薬名、検査結果等の
   人の健康に関する情報

   その他の研究に用いられる情報
   (死者に係るものを含む。)

   をいう。

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(5) 個人情報

   個人に関する情報であって、
   当該情報に含まれる
   氏名、
   生年月日
   その他の記述等
   により

   特定の個人を識別することができるもの

    (他の情報と容易に照合することができ、
    それにより特定の個人を識別することができる
    こととなるものを含む。)

   をいう。

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(6) 匿名化

   個人情報から個人を識別することができる情報の
   全部又は一部を取り除き、
   代わりにその人と関わりのない
   符号又は番号を付すことをいう。

   資料に付随する情報のうち、
   ある情報だけでは特定の人を識別できない情報
   であっても、
   各種の名簿等の他で入手できる情報と
   組み合わせることにより、
   その人を識別できる場合には、
   組合せに必要な情報の全部又は一部を取り除いて、
   その人が識別できないようにすることをいう。

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(7) 連結不可能匿名化

   個人を識別できないように、
   その人と新たに付された符号又は番号の対応表
   を残さない方法による匿名化をいう。

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(8) 研究者等

   研究責任者、
   研究機関の長
   その他の疫学研究に携わる関係者

    (研究者等に対し
    既存資料等の提供を行う者であって、
    当該提供以外に疫学研究に関与しないもの
    を除く。)

   をいう。

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(9) 研究責任者

   個々の研究機関において、
   疫学研究を遂行するとともに、
   その疫学研究に係る業務を統括する者をいう。

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(10) 研究機関

   疫学研究を実施する機関

    (研究者等に対し
    既存資料等の提供を行う者であって、
    当該提供以外に疫学研究に関与しないもの
    の所属する機関を除く。)

   をいう。

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(11) 共同研究機関

   研究計画書に記載された疫学研究を
   共同して行う研究機関をいう。

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(12) 倫理審査委員会

   疫学研究の実施の適否
   その他疫学研究に関し必要な事項について、
   研究対象者の個人の尊厳及び人権の尊重
   その他の倫理的観点及び科学的観点
   から調査審議するため、
   研究機関の長の諮問機関として置かれた
   合議制の機関をいう。

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(13) インフォームド・コンセント

   研究対象者となることを求められた人が、
   研究者等から事前に疫学研究に関する十分な説明を受け
   その疫学研究の意義、目的、方法、
   予測される結果や不利益等
   を理解し
   自由意思に基づいて与える
   研究対象者となること及び資料の取扱いに関する同意
   をいう。

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(14) 既存資料等

   次のいずれかに該当する資料をいう。

   @ 疫学研究の研究計画書の立案時までに
     既に存在する資料

   A 疫学研究の研究計画書の立案時以降に
     収集した資料であって
     収集の時点においては
     当該疫学研究に用いることを目的としていなかったもの

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