医薬発第0612001号
平成15年6月12日

各都道府県知事殿

厚生労働省医薬局長


医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
の一部を改正する省令の施行について

医薬品の製造(輸入)承認申請の際に提出すべき資料の収集
のために行われる臨床試験(治験)については、
従来より、治験を依頼しようとする者等が
依頼等に際し遵守しなければならない基準として
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
 (平成9年厚生省令第28号)(以下「GCP」という)により、
臨床試験が倫理的な配慮のもとに
科学的
適正実施されるための基準
を示してきたところであり、
また、市販後に行われる臨床試験についても、
GCPに準じて実施することとしているところである。

今般
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法
 の一部を改正する法律」
(平成14年法律第96号)により、
自ら治験を実施しようとする者による治験届出制度
が位置付けられたことに伴い

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
の一部を改正する省令  
  (平成15年厚生労働省令第106号)
が平成15年7月30日から施行され、

自ら治験を実施しようとする者及び自ら治験を実施する者等が
治験の実施等に際し遵守しなければならない基準

(同省令による改正後のGCPを以下「改正GCP」という)
が適用されることとなったので、

下記の事項に御留意の上、
貴管下関係者に対し、指導方御配慮煩わしたい。

なお、この通知において
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法
 の一部を改正する法律」(平成14年法律第96号)
による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号)を
「法」と略称する。

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