T.改正GCPの適用対象及び適用時期について

1.改正GCPの適用対象について

(1) 改正GCPは、改正前のGCPの適用対象に加え、
  法第14条第3項後段に規定する「厚生労働大臣の定める基準」
  として、
  法第14条(第23条において準用する場合を含む)又は
  第19条の2の規定により
  医薬品の製造(輸入)承認の申請のために
  法第14条第3項の規定により添付される
  臨床試験の試験成績に関する資料のうち、
  新たに法第80条の2第2項に基づき、
  改正GCP第2条第20項に規定する
  「自ら治験を実施しようとする者」及び
  同条第21項に規定する「自ら治験を実施する者
  により実施される臨床試験の試験成績に関する資料
  について適用されるものであること。

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