2.改正GCPの適用時期について

(1) 自ら治験を実施する者による治験については、
  平成15年7月30日以降に治験計画の届出が行われる治験
  に適用されること。

(2) 平成15年7月30日以前に
  自ら治験を実施する者による治験の実施の準備
  を行う場合にあっても、
  平成15年7月30日以降に治験計画の届出が行われる場合は、
  改正GCP第2章第2節に規定する
  治験の実施の準備に関する基準が適用されること。

(3) 改正GCPの施行の際に
  現に改正前のGCP第12条第1項及び第13条第1項の規定
  に基づき締結された契約に基づき実施されている治験
  については、なお従前の例によることができるものとすること。

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