U.改正GCPの内容について

改正GCPの内容において、
自ら治験を実施する者による治験に関するものとして
新たに規定された内容は次のとおりであること。

1.総則(第1章)

(1) 第2条関係

改正GCPにおいて、
自ら治験を実施する者が行う治験に関する定義
を示したものであること。

@ 「モニタリング」とは、
  治験が適正に行われることを確保するため
  自ら治験を実施する者が
  実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査
  をいうものであること。
  この場合、当該実施医療機関内の者を指定する場合は、
  当該治験に従事していない第三者であるべきであること、
  また、医療機関外部の第三者機関を利用することができる
  ものであること。

A 「監査」とは、
  治験により収集された資料の信頼性を確保するため
  自ら治験を実施する者が
  特定の者を指定して行わせる調査
  をいうものであること。
  この場合、当該実施医療機関内の者を指定する場合は、
  当該治験又は当該治験に対するモニタリングに従事していない
  第三者であるべき
であること、
  また、医療機関外部の第三者機関を利用することができる
  ものであること。

B 「自ら治験を実施しようとする者」とは、
  その所属する実施医療機関において
  自ら治験を実施するために
  治験の計画を厚生労働大臣に届け出ようとする者であって、
  治験責任医師となるべき医師又は歯科医師をいうものであること。
  なお、改正GCPへの適合性の客観性が確保される限りにおいて
  やむを得ない場合にあっては、
  実施医療機関の長が自ら治験を実施しようとする者となること
  を妨げるものではないこと。

C 「自ら治験を実施する者」とは、
  その所属する実施医療機関において
  自らが治験を実施するために
  治験の計画を厚生労働大臣に届け出た治験責任医師
  をいうものであること。
  なお、一の治験実施計画書に基づき
  複数の実施医療機関において共同で治験を実施するため、
  治験責任医師が連名で一の治験の計画を届け出た場合にも、
  各治験責任医師が「自ら治験を実施する者」と解されること。

D 「治験薬提供者」とは、
  自ら治験を実施する者に対して薬物を提供する者を
  いうものであること。
  この場合の治験薬提供者は、
  実施医療機関外部から当該実施医療機関に対して
  治験薬を提供する医薬品製造業者等をいうこと。

(2) 第3条関係

改正GCPは、改正前のGCPと同様に、
医薬品の承認申請書に添付する資料の収集及び作成
の際に従うべき基準
であること。

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