2.自ら治験を実施しようとする者による
  治験の準備に関する基準(第2章第2節)

(1) 第15条の2関係

@ 第1項の「手順書」とは、
  治験に係る業務が恒常的に適正に実施されるよう
  標準的な手順を定めた文書であること。
  なお、第15条の7第5号及び第6号、
  第26条の2第6項、第26条の5第2項、第26条の7第1項、
  第26条の9第1項、第39条第1項等
  における「手順書」も同じ意味であること。

A 第2項の
  「治験の実施の準備及び管理に係る業務を行うことにつき
   必要な専門的知識を有する者
」とは、
  治験に関する医学的な問題について
  適切な助言を行う医学の専門家、並びに
  治験実施計画書、治験薬概要書等の作成・改訂、
  データの取扱い、統計解析の実施、総括報告書の作成等、
  治験の全過程を通じて活用されるべき
  実施医療機関内部及び外部の専門家
  (例:生物統計学者、臨床薬理学者等)
  を含むものであること。

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(2) 第15条の3関係

被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験
 その他治験の実施をするために必要な試験
」とは、
当該被験薬の
物理的、化学的性質、性状等に関する理化学試験等、
毒性、薬理作用、吸収、排泄等に関する動物試験等
のいわゆる非臨床試験や臨床試験を指しているが、
当該試験の具体的な項目、内容等については、
当該治験の内容
(治験のフェーズ、
 治験薬の投与経路及び投与期間、
 被験者の選択基準等)
等を考慮のうえ、
治験の実施時点における科学的水準に照らし
適正なものであること。
なお、治験薬提供者は必要に応じ、
必要な資料又は情報を提供すること。

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(3) 第15条の4関係

@ 改正前のGCPにおいて、
  治験の依頼をしようとする者が作成するもの
  とされていた治験実施計画書は、
  改正GCPにおいては、
  自ら治験を実施しようとする者が実施する場合においては、
  当該治験を実施しようとする者が
  第15条の3に掲げる必要な試験の結果等に基づき作成する。

  この際、自ら治験を実施しようとする者は、
  治験実施計画書の内容を検討するために必要な
  治験薬概要書等の資料を、
  あらかじめ用意しなければならないこと。

  治験実施計画書を作成する際、
  自ら治験を実施しようとする者は、
  第15条の7の規定に従って、
  治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うこと
  について、あらかじめ
  実施医療機関の長の承認を得なければならないこと。

  また、承認を得たことを証するため
  自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長は、
  治験実施計画書又はそれに代わる文書に
  記名なつ印し、又は署名すること。

A 治験の実施の準備、管理及び実施に係る業務の一部
  を委託する場合にあっては、
  受託者の氏名
   (法人にあっては、その名称、住所及び当該委託に係る業務)
  の範囲も治験実施計画書に記載しなければならない。

B 治験実施計画書には、
  治験薬提供者たる者の氏名又は名称及び住所を明記すること。

C 第2項の
  「当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと
   及び第50条第1項の
   同意を得ることが困難な者を対象にすることが
   予測される場合
」とは、
  例えば、
  同意の能力を欠く者を対象にした医薬品に係る治験において、
  これらの者を被験者として薬物動態試験を行う必要がある場合
  が考えられること。

D 同項第2号の当該治験において
  「当該治験において、予測される被験者への、
   不利益が必要な最小限度のものであること
」とは、
  被験者に対する予見しうる危険性が低いこと、
  被験者への肉体的又は精神的な悪影響が、
  それらを避けるための努力が行われた上で、
  十分に低いことをいうこと。

E 第3項の
  「当該治験が第50条第1項及び第2項の同意を得ることが困難
   と予測される者を対象にしている場合
」とは、
  次のアからウに掲げる点から、
  被験者又はその代諾者となるべき者から
  事前に同意を得ることが困難である
  緊急状況下における救命的な治験
(第55条参照)
  であること。

ア 被験者の状態から被験者の同意を得ることができないこと。

イ 被験者の代諾者による同意が可能となる以前に、
  救急的に治験が開始される必要がある
こと。

ウ 当該治験の被験者となりうる者を
   あらかじめ特定することが困難である
こと。

また、この場合にあっても、
治験責任医師等は速やか
被験者又は代諾者となるべき者に対して
当該治験に関する説明を行い、
当該治験への参加について同意を得る
こと
(第55条第2項参照)及び
被験者の身元が明らかでない者は治験の対象から除かれること
について、
第15条の4第1項第8号の「治験の方法」及び
第9号の「被験者の選定に関する事項」として
治験実施計画書に記載すべきであること。
なお、治験責任医師はこの経過と結果を
治験審査委員会に報告すること
についても記載されていること。

F 同項第4号の「効果安全性評価委員会」は、
  治験の進行等を適切な間隔で評価し、
  治験の継続の適否等について
  自ら治験を実施しようとする者に提言するために
  設置されるものであること。

G なお、治験実施計画書には、
  作成及び改訂の日付を記載すること。

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(4) 第15条の5関係

第1項第2号の
「品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項」とは、
被験薬の物理的、化学的及び製剤学的性質、製剤組成、
薬理、毒性、薬物動態、薬物代謝
に関連する非臨床試験の成績を指すこと。
治験薬提供者は必要に応じ、
必要な資料又は情報を提供すること。

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(5) 第15条の6関係

被験者の同意を得るに際しての説明文書は、
自ら治験を実施しようとする者が作成すること。

治験薬提供者は必要に応じ、
必要な資料又は情報を提供すること。

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(6) 第15条の7関係

@ 自ら治験を実施しようとする者は、
  治験実施計画書等の本条各号に規定する書類を提出し、
  あらかじめ、治験の実施について
  実施医療機関の長の承認を得なければならないこと。

A 実施医療機関において
  実施医療機関の長の承認を得る過程で、
  第30条に規定するとおり、
  当該実施医療機関において治験を行うことの適否について
  治験審査委員会の意見を聴かなければならないこと。

B 第5号の「モニタリングに関する手順書」とは、
  モニタリングが適切に行われることを保証するために
  自ら治験を実施する者が作成する手順書であり、
  その内容には、

  モニターを選定するための手続き(モニターの要件を含む)、
  当該治験においてモニタリングを行わせるモニターの氏名、
  モニタリングの具体的な方法、
  モニタリング報告書の取扱い等

  が含まれていなければならないこと。

C 第6号の「監査に関する計画書及び業務に関する手順書」とは、
  監査が適切に行われることを保証するために
  自ら治験を実施する者が作成する計画書及び手順書であり、
  その内容には、

  監査担当者を選定するための手続き
    (監査担当者の要件を含む。)、
  当該治験において監査を行わせる監査担当者の氏名、
  監査の具体的な方法、
  監査報告書の取扱い等

  が含まれていなければならないこと。

D モニタリング、監査が中立かつ公平に実施されること
  が確保されるべきであること。

E 第8号の「治験薬の管理に関する事項」とは、
  実施医療機関の長の指名した治験薬管理者が、
  第26条の2第6項の規定により提供された手順書に従って
  治験薬を適切に管理する旨を含むものであること。

F 第9号の趣旨は、
  改正GCP中
   (第26条の6第2項、第26条の10第2項及び第3項、
    第32条第4項及び第5項、第40条第1項から第4項まで、
    第45条第2項及び第4項並びに第48条第2項)
  に規定する通知が、
  適切な時期に適切な方法で行われなければならない
  旨であること。

G 第10号の「治験の費用に関する事項」には、
  実施医療機関以外の者が治験の費用の一部を負担する場合
   (治験薬を提供する場合を含む。)
  の負担に関する具体的な取り決めの内容等が含まれること。

H 第11号の「補償」については、
  第15条の9に規定する措置等について記載すること。

I 第12号の「記録を閲覧に供する旨」とは、
  実施医療機関がモニター又は監査担当者に対して
  第41条第2項各号に掲げる記録を直接閲覧させるための規定
  があらかじめ整備されており、
  治験が承認・実施された場合には
  かかる規定に従って直接閲覧が行われること。

  また、実施医療機関は、
  自ら治験を実施する者が行う治験の成績が
  承認申請資料として使用された際に
  法第14条第4項後段及び法第80条の2第7項の規定による
  GCP調査等の対象となり、
  これらの調査に供する必要がある
  ことについても理解する必要があること。

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(7) 第15条の8関係

@ 自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は、
  治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を、
  医療機関外部に委託することができる
ものであること。

A 受託者は、
  当該受託業務を改正GCPに従って行わなければならないこと。

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(8) 第15条の9関係

自ら治験を実施しようとする者は
治験に関連して被験者に生じた健康被害
(治験の実施の準備、管理又は実施に係る業務の一部
 を委託した場合に生じたものを含む)
に対する補償措置として、
保険への加入の措置
副作用等の治療に関する医療体制の提供
その他必要な措置を講ずること。

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