3.自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準
  (第3章第2節)

(1) 第26条の2関係

@ 自ら治験を実施する者は、
  治験薬を入手し、又は
  治験薬提供者から治験薬の提供を受ける場合は、
  第4項の規定に従って
  輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置
  を講じなければならないこと。

A 第5項の記録については、
  自ら治験薬を製造しない場合においては、
  治験薬提供者等から入手すること。
  また、第1号の記録には、
  「治験薬の製造管理及び品質管理基準並びに
   治験薬の製造施設の構造設備基準」
   (平成9年3月31日付薬発第480号薬務局長通知)
   (以下「治験薬GMP」という。)
  に定められた記録を含むこと。
  なお、この場合には、
  治験薬GMP中、
  「治験依頼者」を「自ら治験を実施する者」に、
  「第17条第1項」を「第26条の3」に、
  「第24条第3項」を「第26条の10第3項」に
  読み替えるものとする。

B 第6項の「治験薬の管理に関する手順書」には、
  治験薬の受領、取扱い、保管、処方、
  未使用治験薬の被験者からの返却、
  未使用治験薬の処分
  が適切かつ確実に行われるよう、
  治験薬の管理に関わる者が
  従うべき事項を規定しなければならないこと。

C なお、自ら治験を実施する者は、
  厚生労働大臣に治験計画の届出が受理されるまで、
  治験薬の提供を受けてはならない
こと。
  ただし、
  平成15年5月15日医薬発第0515017号医薬局長通知
  「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法
   の一部を改正する法律の一部の施行について」
  の記のVの(2)のイに掲げる薬物にあっては、
  治験計画の届出提出後30日を経過した後でなければ、
  治験薬の提供を受けてはならない
こと。

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(2) 第26条の3関係

「治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、
適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所」とは、
治験薬GMPに定められた内容に適合するものであること。

自ら治験を実施する者は、
改正GCPの要件を満たす治験薬の提供を受けられるよう、
治験薬の品質確保に関して、
治験薬提供者との間で文書等により、
明確な取り決め等を行うこと。

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(3) 第26条の4関係

@ 第1項の治験調整医師に委嘱される業務は、
  例えば、
  治験実施計画書の内容の細目についての
  多施設間の調整や治験中に生じた
  治験実施計画書の解釈上の疑義の調整等、
  多施設共同治験における実施医療機関間の調整に係る業務
  であること。

A 治験調整医師は、
  当該治験の分野において十分な経験を有し、
  多施設間の調整を適切に行いうる者であること。
  治験責任医師の中から選定されることが考えられるが、
  必ずしも治験責任医師に限らないこと。

B 多施設共同治験において
  治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱することができる
  「治験の細目について調整する業務」には、
  法第80条の2第2項に規定する治験の計画の届出、
  改正GCP第26条の6第2項に規定する
  他の実施医療機関の治験責任医師への副作用情報の通知
  に関する業務及び
  薬事法施行規則
   (昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。)
  第66条の7に規定する
  厚生労働大臣への副作用等報告の業務
  を含むことと解されるものであること。

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(4) 第26条の5関係

効果安全性評価委員会は、
治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について
審議するための委員会であり、
治験の進行、
安全性データ及び
重要な有効性エンドポイント
を適切な間隔で評価するものであること。

また、
自ら治験を実施する者、
治験責任医師等、
治験調整医師、
治験審査委員会の委員、
治験薬提供者及び実施医療機関の長
は効果安全性評価委員会の委員になることはできないこと。

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(5) 第26条の6関係

@ 第2項の「法第80条の2第6項に規定する事項」とは、
  施行規則第66条の7に規定する事項であること。

A 第3項の規定により治験実施計画書の改訂を行う場合には、
  Uの2.の(3)の@に定める手続を準用すること。

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(6) 第26条の7関係

@ モニターは、
  モニタリングの実施に必要な科学的及び臨床的知識を有する者
  であり、
  その要件は第1項の「モニタリングに関する手順書」に
  記載されていなければならないこと。

A 自ら治験を実施する者は、
  実施医療機関に属する者をモニターに指定する場合は、
  当該治験の実施(実施の準備及び管理を含む。)に従事しない者
  を選任すること。

B 第3項の
  「他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合」
  とは、例えば、
  多施設共同治験において
  治験の方法(評価項目等を含む)が簡単であるが、
  参加実施医療機関の数及び地域的分布が大規模である
  ような治験において、
  治験責任医師等又は治験協力者等の会合及び
  それらの人々に対する訓練や詳細な手順書の提供、
  統計学的にコントロールされた方法でのデータの抽出と検証、
  治験責任医師等との電話、ファックス等による連絡
  等の手段を併用することにより、
  治験の実施状況を調査し把握することが可能かつ適当である
  例外的な場合であること。

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(7) 第26条の8関係

モニターは、
実施医療機関において実地にモニタリングを行い、
原資料を直接閲覧すること等により
治験が適切に実施されていること及び
データの信頼性が十分に保たれていることを確認し、
その都度モニタリング報告書
自ら治験を実施する者及び
実施医療機関の長
に提出することが求められること。

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(8) 第26条の9関係

@ 監査担当者の要件は、
  第1項の「業務に関する手順書」に
  記載されていなければならないこと。

A 監査担当者も必要に応じて
  実施医療機関において実地に監査を行い、
  原資料を直接閲覧すること等により
  治験が適切に実施されていること及び
  データの信頼性が十分に保たれていること
  を確認することが求められること。

B 自ら治験を実施する者は、
  実施医療機関に属する者を監査担当者に指定する場合は、
  当該治験の実施(実施の準備及び管理を含む。)及び
  モニタリングに従事しない者を選任すること。

C 監査の方法(直接閲覧の頻度を含む。)は、
  治験の内容(治験のデザイン、実施期間等)を考慮して
  手順書中に適切に設定すること。

D 監査担当者は、
  監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査証明書
  自ら治験を実施する者及び
  実施医療機関の長
  に提出することが求められること

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(9) 第26条の10関係

@ 自ら治験を実施する者は、
  モニタリング等により指摘を受ける等、
  実施医療機関が改正GCP又は治験実施計画書に違反し、
  適正な治験に支障を及ぼした
  と認める場合には、
  治験を中止しなければならないこと。

A 自ら治験を実施する者は、
  治験を中断し、又は中止する場合には、
  その旨及びその理由を
  実施医療機関の長に文書により通知すること
  が求められること。

B 当該治験により収集された臨床試験成績に関する資料が
  承認申請書に添付されないことを知り得た場合にも、
  その旨及びその理由を
  実施医療機関の長に文書により通知すること
  が求められること。

C 治験薬提供者は、
  自ら治験を実施する者が治験を実施した治験薬
  に係る医薬品についての
  製造又は輸入の承認申請に関する情報を
  自ら治験を実施する者に提供すること。

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(10) 第26条の11関係

@ 総括報告書は
  「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」
   (平成8年5月1日薬審第335号)に従って
  個々の医療機関毎に作成することとするが、
  多施設共同治験にあっては、
  各治験責任医師が共同で作成することができること。

A 総括報告書には、
  第26条の9第3項に規定する当該治験に係る監査証明書
  を添付して保存するものとすること。

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(11) 第26条の12関係

@ 自ら治験を実施する者は、
  本条の規定により各号に掲げる治験に関する記録
  を保存するほか、
  治験薬に係る医薬品が承認を受けた場合には、
  当該記録を施行規則第26条の2の3の規定に従って
  保存しなければならないこと。

A 本条の「記録」には、
  磁気媒体等に記録されたデータを含むこと。
  データを適切に保存するためには、
  セキュリティシステムの保持、
  データのバックアップの実施等が必要であること。

B 自ら治験を実施する者は、
  実施医療機関及び
  当該治験に係る審査を行った治験審査委員会
  において保存すべき記録について、
  その保存の必要がなくなった場合には、その旨を
  実施医療機関の長及び
  治験審査委員会の設置者
  に通知しなければならないこと。

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