4.自ら治験を実施するものが治験を行う基準(第4章)

別に規定する場合を除き、
平成9年3月27日付け薬発第430号厚生省薬務局長通知
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」
を準用すること。

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(1) 第29条関係

第1項第2号の
「自ら治験を実施しようとする者又は
 自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者」とは、
例えば、
自ら治験を実施する者の上司又は部下等
がそれに該当するものと考えられること。

なお、
自ら治験を実施する者と
実施医療機関内で共同研究を行っている者
については、
当該共同研究が当該治験と関係がないこと
が確認できる場合は、
それに該当しないと考えられること。

また、治験薬提供者、又は、
例えば
当該治験薬提供者から継続的に報酬を得ている者、
当該治験薬提供者から現に依頼を受けて治験を実施している者
その他当該治験薬提供者と密接な関係を有する者
はそれに該当するものと考えられること。

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(2) 第31条関係

@ 実施医療機関の長は、
  自ら治験を実施する者の行う治験について
  治験中の副作用に関する報告を受けたとき、
  治験薬の副作用によると疑われる
  死亡その他重篤な有害事象

  の発生を認め
  治験責任医師から報告を受けた場合
  その他必要と認めるときは、
  治験の継続の適否について
  治験審査委員会の意見を聴くこと
  が求められていること。

A 実施医療機関の長は、
  自ら治験を実施する者の行う治験について、
  モニタリングの報告書又は監査報告書を受け取ったときは、
  当該実施医療機関における治験の実施の適切性について、
  治験審査委員会の意見を聴くこと
  が求められていること。

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(3) 第32条関係

第3項において治験審査委員会は、
自ら治験を実施する者が実施する治験について、
実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、
当該治験が
適切に行われているかどうか又は
適切に行われていたかどうか
について審査し、
文書により実施医療機関の長に意見を述べること
が求められていること。

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(4) 第33条関係

@ 治験審査委員会が
  治験を行うことが適切でない旨の意見を述べたときは、
  実施医療機関の長は、
  自ら治験を実施する者による治験の実施を
  承認してはならないこと。

A 治験審査委員会が
  治験を継続して行うことが適切でない旨の意見を述べたときは、
  実施医療機関の長は、
  自ら治験を実施する者の実施する治験を
  中止させることが求められていること。

B 第32条第3項において
  治験審査委員会が、
  当該治験が
  適切に行われていない旨又は
  適切に行われていなかった旨
  の意見を述べたときは、
  実施医療機関は、
  治験を中止させることを含め、
  必要な措置を講ずることが求められていること

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(5) 第36条関係

実施医療機関の長は、
自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては
第15条の7第1項第5号から第14号まで
に規定する文書及び手順書に従って
適正かつ円滑に行われるよう
必要な措置を講ずること
が求められていること。

なお、「必要な措置」には、
実施医療機関において
治験分担医師及び治験協力者を指名し、
当該リストを
自ら治験を実施する者(治験責任医師)に提出すること、
実施医療機関において適切に情報伝達を行わせること
等が挙げられること。

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(6) 第37条関係

実施医療機関の長は、
自ら治験を実施する者の指定する者による
モニタリング及び監査
に協力することが求められていること。

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(7) 第39条関係

実施医療機関の長は、
自ら治験を実施する者の実施する治験においても、
実施医療機関において治験薬を適正に管理させるために、
治験薬管理者を選任しなければならないこと。
治験薬管理者は、原則として薬剤師とすること。

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(8) 第40条関係

@ 実施医療機関の長は、
  自ら治験を実施する者から
  治験中の副作用等に関する通知を受け取ったときは、
  直ちにその旨を治験審査委員会に
  文書により通知しなければならないこと。

A 実施医療機関の長は、
  自ら治験を実施する者から、
  治験を中断し、若しくは中止する旨の通知、又は
  治験の成績が承認申請書に添付されないことを知った旨の通知
  を受けたときは、
  速やかにその旨及びその理由を治験審査委員会に
  文書により通知しなければならないこと。

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(9) 第43条関係

@ 治験責任医師は、
  第1項の「分担する業務の一覧表」を作成した場合には、
  実施医療機関の長へ当該一覧表を提出し、
  その内容について
  実施医療機関の長の了承を得なければならないこと。

A 治験責任医師は、
  自ら治験を実施する者が収集した
  被験薬の品質有効性及び安全性に関する事項
  その他の治験を適正に行うために必要な情報、
  被験薬について、
  当該被験薬の副作用によるものと疑われる
  疾病、障害又は死亡の発生等に該当する事項
  を知った際に通知した事項等、
  治験分担医師及び治験協力者に、
  各人の業務について十分な情報を与え、
  指導及び監督しなければならないこと。

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(10) 第46条関係

治験責任医師は、
自ら治験を実施する者の実施する治験においては、
被験者の緊急の危険を回避するため
その他医療上やむを得ない理由
により
治験実施計画書に従わなかった場合には、
実施医療機関の長に
その旨及びその理由を記載した文書
を直ちに提出しなければならないこと。

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(11) 第48条関係

第2項において、
自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、
治験責任医師は、
治験薬の副作用によると疑われる
死亡
その他の重篤な有害事象

の発生を認めたときは、
直ちに実施医療機関の長のみならず、
共同で治験を実施している他の実施医療機関の治験責任医師
(多施設共同治験の場合)及び
治験薬提供者
に対しても通知しなければならないこと。

治験薬提供者、
実施医療機関の長又は
治験審査委員会
から更に必要な情報の提供を求められたときは、
当該治験責任医師はこれに応じること
が求められていること。

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