6.治験依頼者が治験を依頼する場合及び
  自ら治験を実施する者が治験を実施する場合
  の共通事項について

(1) 第36条関係

第3項において、
実施医療機関の長は、
被験者の秘密の保全が担保されるような
必要な措置を講じなければならない
こと。

法第80条の2第10項の規定により、
自ら治験を実施する者が、
モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密
を漏らしてはならない
旨及び
これらの地位にあった者についても同様である旨
を含むものであること。

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(2) 第39条の2関係

@ 自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は、
  実施医療機関における治験の実施の業務の一部
  を医療機関外部に委託することができる

  ものであること。

A 受託者は、
  当該受託業務を改正GCPに従って行わなければならないこと。

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