目次

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
の一部を改正する省令の施行について

T.改正GCPの適用対象及び適用時期について

  1.改正GCPの適用対象について

  2.改正GCPの適用時期について

U.改正GCPの内容について

  1.総則(第1章)

  2.自ら治験を実施しようとする者による
    治験の準備に関する基準(第2章第2節)

  3.自ら治験を実施する者による
    治験の管理に関する基準(第3章第2節)

  4.自ら治験を実施するものが治験を行う基準(第4章)

  5.治験の依頼等の基準(第6章)

  6.治験依頼者が治験を依頼する場合及び
    自ら治験を実施する者が治験を実施する場合
    の共通事項について

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