薬食発第1221001号
平成16年12月21日

各都道府県知事 殿

厚生労働省医薬食品局長


医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
の一部を改正する省令の施行について

医薬品の市販後臨床試験については、
従来、医薬品の臨床試験を倫理的な配慮のもとに
科学的に適正に実施されるための基準を示した
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
(平成9年厚生省令第28号)(以下「GCP省令」という。)
に基づき、実施することとしています。

今般、
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法
 の一部を改正する法律」(平成14年法律第96号)
第2条の施行に伴う
改正後の薬事法(昭和35年法律第145号)
(以下「改正薬事法」という。)
の施行に伴う字句等の改正
を行うとともに、
再審査及び再評価の資料作成のための
調査及び試験の実施に係る基準として

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準
 に関する省令
」(平成16年厚生労働省令第171号)
が制定された
ことに伴い、
GCP省令に規定する再審査等の資料の基準についても
改正を行いましたので、
下記についてご留意のうえ、
貴管内関係業者に対して
周知徹底を図られるよう指導方御配慮願います。

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