1 改正後のGCP省令の適用範囲について

(1)改正後のGCP省令(以下「GCP省令」という。)は、
   平成17年4月1日以降に実施される臨床試験
   の試験成績に関する資料について適用される。

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2 改正GCP省令の適用時期について

(1)平成17年4月1日以降に
   治験計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書の提出
   が行われる臨床試験に適用される。

(2)改正GCP省令の施行の際
   現に改正前のGCP省令第12条第1項及び第13条第1項
   の規定に基づき締結された契約に基づき
   実施されている治験については、
   なお従前の例による。

   ただし、「市販後」を「製造販売後」に、
   といったような字句等の変更は可能とする。

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3 改正GCP省令の内容について

改正GCP省令において、
新たに改正された内容は次のとおりである。

(1) 第5章関係

 @ 第56条で準用する第20条において、
   製造販売後臨床試験依頼者が、
   製造販売後臨床試験の実施医療機関に対して行う
   安全性情報等の報告について、
   これまで被験薬に関するすべての情報が対象となっていたが、
   改正後は当該製造販売後臨床試験についての情報
   を対象とする

 A 第56条で準用する第34条において、
   製造販売後臨床試験審査委員会を設置した者が
   保存すべき資料について、これまで
   「再審査又は再評価が終了した日後5年間」保存すること
   としていたが、
   改正後は「再審査又は再評価が終了する日まで」とする。

 B 第56条で準用する第41条において、
   製造販売後臨床試験の実施医療機関における
   記録保存責任者が保存すべき資料について、これまで
   「再審査又は再評価が終了した日後5年間」保存すること
   としていたが、
   改正後は「再審査又は再評価が終了する日まで」とする。

(2) その他(字句等の改正)

   平成17年4月1日より改正薬事法が施行されることに伴い、
   「市販後」を「製造販売後」に、
   「製造又は輸入」を「製造販売」に
   それぞれ変更する等の改正を行った。

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