9.個人情報が研究に活用される場合の取扱い

 近年の科学技術の高度化に伴い、
 研究において
 個人の診療情報等や要介護認定情報等を利用する場合
 が増加しているほか、
 患者・利用者への診療や介護と平行して研究が進められる場合
 もある。

 法第50条第1項においては、
 憲法上の基本的人権である「学問の自由」の保障への配慮から、
 大学その他の学術研究を目的とする機関等が、
 学術研究の用に供する目的
をその全部又は一部として
 個人情報を取り扱う場合については、
 法による義務等の規定は適用しないこととされている。

 従って、この場合には
 法の運用指針としての本ガイドラインは適用されるものではないが、
 これらの場合においても、
 法第50条第3項により、
 当該機関等は、
 自主的に
 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置を講ずること
 が求められており

 これに当たっては、
 医学研究分野の関連指針(別表5参照)とともに
 本ガイドラインの内容についても留意することが期待される。
 なお、
 治験及び市販後臨床試験における個人情報の取扱いについては、
 本ガイドラインのほか、
 薬事法及び関係法令
  (「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
              (平成9年厚生省令第28号)等)
 の規定や、
 関係団体等が定める指針に従うものとする。

 また、
 医療機関等が企業から研究を受託して又は共同で実施する場合
 における個人情報の取扱いについては、
 本ガイドラインのほか、
 別表5に掲げる指針や、
 関係団体等が定める指針に従うものとする。

▲Top

← 戻る             |             進む →

目次に戻る

←治験ナビ・トップページ
←健康ナビ・トップページ