薬安第32号

平成9年3月27日各都道府県衛生主管部(局)長 殿

厚生省薬務局安全課長

市販医薬品に関する定期的安全性最新報告(PSUR)について

日米EU医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議(ICH)が
組織され,品質,安全性及び有効性の3分野で
ハーモナイゼーションの促進を図るため
活動が行われているところであるが,
今般,「市販医薬品に関する定期的安全性最新報告(PSUR)」
について,ICHにおける三極の合意事項として,
その作成のための標準的な方法(原文)を
別添のとおり翻訳しとりまとめたので,
貴管下関係業者に対し周知方よろしくご配慮願いたい。

(別添)
ICH3 TOPIC E2C

臨床安全性データの取扱い
市販医薬品に関する定期的安全性最新報告
(PSUR)

ステップ4報告書
1996年11月6日

− 目次 −

1.緒言
  1.1 ガイドラインの目的
  1.2 背景
  1.3 ガイドラインの範囲
  1.4 一般原則
    1.4.1 1有効成分につき1報告書
    1.4.2 対象となる情報の一般的な範囲
    1.4.3 複数の企業により製造又は市販されている製品
    1.4.4 国際誕生日と報告書作成頻度
    1.4.5 安全性参照情報
    1.4.6 個別症例記録に関する情報の提示


2.定期的安全性最新報告(PSUR)の記載例
   表紙記載例
   目次
   2.1 緒言
   2.2 世界各国における市販承認状況
   2.3 安全性の理由で規制当局またはMAHがとった
      措置についての最新情報

   2.4 安全性参照情報の変更
   2.5 使用患者数
   2.6 個別症例記録に関する情報の提示
   2.7 調査研究
   2.8 その他の情報
   2.9 安全性総合評価
   2.10 結論
   添付資料:企業中核データシート(CCDS)

3. 特殊用語の定義
  付表

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