SMOの利用に関する標準指針策定検討会 

報告書

平成14年11月

厚生労働省

目次

はじめに
1.SMO(※)の現状及び課題について
 1)米国におけるSMOの現状
 2)我が国におけるSMOの現状
   @SMOの位置付け
   ASMOの活動状況
 3)わが国におけるSMOの現状を踏まえた課題

2.課題への対応について
 1)SMOの定義
 2)SMOの業務範囲、業務内容
   @基本的な考え方
   ASMOが実施可能な業務範囲
   BSMOが実施できない又は実施すべきではない業務
 3)SMOと実施医療機関との契約
 4)SMOと治験依頼者及びCRO(※※)との関係

3.SMOの業務に関し講ずべき行政的措置について

おわりに

(参考)治験施設支援機関(SMO;Site Management Organization)の
    業務等に関する標準指針

            ※SMO;Site Management Organization
           ※※CRO;Contract Research Organization

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