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目次
はじめに
１．ＳＭＯ（※）の現状及び課題について
１）米国におけるＳＭＯの現状
２）我が国におけるＳＭＯの現状
①ＳＭＯの位置付け
②ＳＭＯの活動状況
３）わが国におけるＳＭＯの現状を踏まえた課題
２．課題への対応について
１）ＳＭＯの定義
２）ＳＭＯの業務範囲、業務内容
①基本的な考え方
②ＳＭＯが実施可能な業務範囲
③ＳＭＯが実施できない又は実施すべきではない業務
３）ＳＭＯと実施医療機関との契約
４）ＳＭＯと治験依頼者及びＣＲＯ（※※）との関係
３．ＳＭＯの業務に関し講ずべき行政的措置について
おわりに
（参考）治験施設支援機関(ＳＭＯ；Site Management Organization）の
業務等に関する標準指針
※ＳＭＯ；Site Management Organization
※※ＣＲＯ；Contract Research Organization
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