目次

第一 薬事法関係

  一 医療機器に係る安全対策の見直し
    1 医療機器のリスクに応じた分類制度の創設
    2 管理医療機器に係る第三者認証制度の導入
    3 高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業への
      許可制の導入

    4 医療機器に係る治験制度等の充実
    5 その他

  ニ パイオ、ゲノム等の様々な科学技術に対応した
     安全確保対策の充実

    1 生物由来製品の定義と感染リスクに応じた分類
    2 原材料の採取及び製造から市販後に至る
      各段階における生物由来製品の安全確保

    3 特定生物由来製品に係る更なる安全措置

  三 市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し
    1 製造販売行為と市販後安全対策に着目した
      許可体系の構築

    2 製造販売承認制度の導入を始めとする承認制度の見直し
    3 その他

  四 その他
    1 医療機関が行う臨床研究に係る
      薬事法上の適用関係の明確化

    2 科学技術水準の向上等を踏まえた
      既承認製品の承認内容の見直し

    3 未承認の医薬品及び医療機器に係る
      特例輸入制度の見直し

    4 企業責務の強化と医薬関係者による協力
    5 行政による指導権限及び罰則の強化
    6 市販後安全対策に係る薬事・食品衛生審議会の機能強化
    7 医薬品に係る分類の見直し
    8 日本薬局方に関する規定の見直し

第二 採血及び供血あっせん業取締法関係

  一 総則
    1 題名の改正
    2 目的の改正
    3 血液製剤の国内自給に係る基本理念
    4 関係者の責務

  二 基本方針等
    1 基本方針
    2 献血推進計画
    3 献血受入計画

  三 採血
    1 採血業の休廃止の許可
    2 有料での採血等の禁止
    3 採血事業者の業務規程

  四 血液製剤の安定供給
    1 需給計画
    2 血液製剤の安定供給の確保

  五 その他
    1 薬事・食品衛生審議会への附議
    2 罰則

第三 附則

  一 施行期日
  二 検討規定
  三 主な経過措置

▲Top

← 戻る             |             進む →

目次に戻る

←治験ナビ・トップページ