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━━ 治験・臨床試験をテーマにしたメールマガジン ━━━━━━━━━━━━━━━

    治験ナビ・メルマガ  <第3号>   http://www.chikennavi.net/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2004/12/ 2 ━━
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■ 編集前記
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皆さん、こんにちは〜。

ついに12月になってしまいました。
12月と言えば、師走。
「師」が走るほど忙しいということですが、
普段は「師」はなかなか動いてくれないので、
たまには走って頂きたいものですね。
ε=ε=ε=┏( ̄▽ ̄)┛

先日、東急ハンズに行ったら、
もう、クリスマスコーナーが設置してありました。
今年のクリスマスは、どうなるのかな〜。。。

ところで、
またまた、日付が変わってからの配信になってしまいました〜(泣)
今回は、早朝どころか、お空が完全に明るくなってからの配信。
ごめんなさい。m(_ _)m

編集長:西塔京四郎

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■ 目 次
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治験業界ニュース ・・・ 日薬連が個人情報保護対応GL作成する予定
日本の臨床関係論文は役立たず
医療機器の製造販売認証申請の取扱い(案)
□ イベント紹介 ・・・・・・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
□ セミナー紹介 ・・・・・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
□ 治験・医薬用語 ・・・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
ホームページ紹介 ・・・ Innovation.org
□ 治験トピックス ・・・・・・ CROはCSOがお好き? 
認定CRCの名称について
雑学コーナー  ・・・・・・ 痴呆の新呼称
□ 治験ナビ新着情報 ・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
□ 企業・団体紹介 ・・・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
□ 書籍紹介コーナー ・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
□ 今週のダジャレ ・・・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
□ 関連サイト紹介 ・・・・・ 西塔京四郎が運営するサイトです。
編集後記  

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■ 治験業界ニュース
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この1週間ぐらいの情報を集めてみました。

◇ 日薬連が個人情報保護対応ガイドラインを作成する予定

製薬業界の最上位団体である日本製薬団体連合会が、
加盟する製薬企業を支援するために、
12月中に個人情報保護対応ガイドラインを作成するそうです。
来年の1月26日、28日に東京、大阪で、
個人情報保護法と同ガイドラインの説明会を開催するとのこと。

日本製薬団体連合会
http://www.fpmaj.gr.jp/

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◇ 日本の臨床関係論文は役立たず

11月18日に開催された、
日本メディカルライター協会主催の公開講座で、
東京大学大学院医学系研究科
クリニカルバイオインフォマティクス研究ユニット
特任助教授の小出大介氏によって、
発表されたデータによると、

医学論文データベースの「Medline」で
1996年から2004年11月までの期間について
英語で書かれた日本語論文を検索したところ、
臨床関係の論文の比率が7.5%で、
欧米の比率とも遜色が無かったそうです。

ところが、そのうち、
エビデンスとして使える論文の比率が、
欧米に比べて非常に少ない。
米国の1/6、英国の1/20、スウェーデンの1/10。

日本の臨床論文は数だけは欧米並みですが、
エビデンスの質はまだまだということですね。

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◇ 医療機器の製造販売認証申請の取扱い(案)

11月24日、厚生労働省医薬食品局は、
「医療機器の製造販売認証申請の取扱い(案)について」
への意見(パブリックコメント)の募集を開始しました。

意見の募集締め切り日は、12月23日。

提出先は、
厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器審査管理室 まで

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495040106


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■ イベント紹介(治験・臨床試験・医療関係)
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新着イベント情報はありませーん。


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■ セミナー紹介(治験・臨床試験・医療関係)
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ごめんなさい。新着情報はありませーん。

セミナー情報募集中です!
発行者:西塔京四郎(治験ナビ管理人)
e-mail:nagare.otoya@gmail.com
まで、メールにてご連絡下さい。


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■ コーヒーブレイク   ~~□D\(%_%。)コーヒーでもどうぞ
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◇ 大失敗

今日、コーヒーを飲むために、
やかんに水入れて火をかけたのですが、
パソコンに向かっているうちにすっかり忘れて、
さあ、大変!

2時間後にキッチンに行った時、
妙に暖かく変なにおいがするので気がつきました。

さすがにやかんは真っ黒こげ。
取っ手のプラスチックの部分も半分溶けていました。

普段なら、キッチンタイマーをセットしておくんですが、
今日に限って忘れてしまったようです。

やかん、明日になったら買いに行かなくっちゃ!
今日のコーヒーはどうやって飲んだかと言えば、
鍋でお湯を沸かして飲みました(泣)

ふっ!
これが本当の「鍋やかん!」(_∀_;)☆中_(-- ) ピコンッ


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■ ホームページ紹介
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◇ Innovation.org  http://www.innovation.org/

医薬品開発の事情を紹介するサイト。
医薬品開発の歴史をたどったり、
医薬品が創られまでの流れなどを見ることができます。
「New Medicine」というデータベースで、
開発中の新薬を調べることも可能。
米国研究製薬工業協会
(PhRMA:Pharmaceutical Research and Manufactures of America)が運営。

PhRMA日本語サイト http://www.phrma-jp.org/
PhRMA http://www.phrma.org/


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■ 治験トピックス(その1)CROはCSOがお好き?
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◇ CROはCSOがお好き?

9月1日、CRO大手の東京CROは、
「東京CSO」を新設し、
CSO(医薬品販売業務受託機関)事業に参入しました。

また、2005年4月から、CRO大手のシミックが、
グループ会社のシミックBSでCSO事業に2年ぶりに再参入します。

そして、別のCROもCSO事業に参入するといううわさが。。。

CSOというのは、簡単に言えば、
CROでモニター業務を受託するのと同様、
MR業務を受託するというビジネスです。

→ 治験用語集(CSO)@治験ナビ
http://www.chikennavi.net/support/cso.htm

→ CSOリンク集@健康ナビ
http://www.kenkounavi.net/site/cso.htm

なぜ、ここに来て急にCSO事業にCROが参入するのか。。。

それは、最近の治験実施数の停滞、治験の空洞化、
ライバル企業の増加、受託金額の低価格化などにより、
CRO事業だけでは食って行けないのではないか、
という不安をCRO経営者が持ち始めてきたからです。

特に大手CROこそ大変で、
企業の規模が大きくなればなるほど人は増えますが、
その代わりに間接部門の増加などにより作業効率が低下します。
現にコンペなどでも、
価格面で中小CROに勝てなくなりつつあります。
中小CROは、下手をすると、
大手CROの半分以下の値段を提示してきます。

そもそもCROは、
製薬企業で常時抱えられなくなった、
余剰の開発人員を引き受け、
製薬企業の固定費(人件費)を削減する
という人材の受け皿としての役割がありました。

しかし、CRO自体が巨大化して、
大勢のモニターを常時抱えきれなくなってきました。
採用したモニター数に見合うだけの治験を受託できなければ、
オフィスで遊ばせてしまうことになります。
だからと言って、モニター採用を控えておくと、
突如、仕事の依頼が来たときに対応できません。
会社が大きくなるほど、そのリスクは大きくなります。

そこで、まずは、余剰のモニターを派遣してしまおう。
派遣モニターなら、受託(請負)に比べて金額がずっと安くなるので、
製薬企業からの需要も多いはずだ。
というのが、大手CROのとった策でした。
実際、これが大成功!

当初、受託(請負)に比べて金額が安いので、
売り上げの低下が心配されました。

しかし、仕事の指示はすべて派遣先が行うので、
派遣元は、
派遣前の教育と、派遣後の仕事以外のメンテナンスをするだけでよいので、
非常に効率化が図れます。
MR業務の知識が無くても運営できる。
利益率アップという人材派遣のうまみを知ってしまったCRO。

モニター派遣の2匹目のドジョウとして、
CSO事業が注目されたのです。

本来CSO事業と言えば、コントラクトMR、
つまり、特定の地域あるいは製品に限定して、
MR活動を請け負った契約MR(請負MR)を指します。
しかし日本では、本当の意味でのコントラクトMRはわずかで、
実際には、「請負MR」という名目で、
「隠れ派遣MR」が大部分を占めます。

国内のCSOには、
複数のコントラクトMRを統率し、戦略立案をできるだけの
優秀なリーダー・コントラクトMRが少ないからです。
そういう優秀なMRは、
CSOに所属していたとしても、
すぐに製薬企業にヘッドハンティングされてしまいますし、
そもそも高給を保証されているので、
余程のことが無い限り製薬企業を離れたりしません。

以前は、家庭の都合などで、地域を選択できるというメリットから、
CSOを選んだ優秀MRもいましたが、
現在では、地域を選べる制度を作った製薬企業もあります。
優秀MRが、CSOを選ぶメリットは殆ど無いと言えるでしょう。

また、特に日本の製薬企業は、
「請負MR」より、「派遣MR」の方が使いやすい
という意見が強いということもあります。
CSOの能力が低いのもひとつの理由ですが、
企業文化という面もあります。

優秀MRを確保できず、
実質的な請負型のCSO事業を展開できないCSO企業としては、
金額が多少低くても
売り込みやすく(市場がある)、効率なビジネスである
「派遣MR」に注力した方が得策だ
と考えるのは当然でしょう。

CROも、御多分に洩れず 、
とっつきやすい「派遣MR」に特化すると思われます。
それに、せっかくモニター派遣で得たノウハウ、
これを使わない手はありません。

一見すると、
技術・知識の必要な「アウトソーシング」から
技術・知識の不要な「派遣」への動きは、
時代の流れと逆行しているような気もしますが、
実は理にかなっています。

これまでは、

1) 派遣できるだけの余剰人員がCROになかった。
2) CRO業界では売り上げ至上主義の企業が多く、
  金額面で余り魅力的でなかった「派遣業務」には手を出さなかった。
3) そもそもCROに派遣業務のノウハウが無かった。
4) 製薬企業側に、外部からモニターやMRの「派遣」を受けることに対する、
  企業文化としての抵抗があった。

それが、今や、

1) CROの人員増、ライバル企業の増加による余剰人員の発生
2) 売り上げ至上主義から利益至上主義への転換
  (未だに多くのCROが売り上げ至上主義ですが、
   店頭公開したCROは、株主対策で利益を考える必要を迫られています)
3) モニター派遣や、関連SMOのCRC派遣でノウハウ蓄積
4) ドライな外資系企業の参入、人員余剰、固定費削減、効率化の必要性

によって、
派遣元企業の派遣体制が確立され、
派遣先企業(製薬企業)の受け入れ体制が確立されることにより、
派遣市場が生まれたと言えるでしょう。

現在、国内のコントラクトMR(派遣を含む)は1200人程度、
市場規模は100億円前後と推定されています。
単純平均すると1人当たりの売り上げが833万円。
実際に手にする平均年収は700万円を下回るでしょう。
製薬企業の社員MRに比べてはるかに低い額の700万円となるのは、
派遣MRの比率が高いからだと考えられます。

日本のCSO事業は1998年からスタートしたばかりなので、
市場規模は100億円前後とまだ小さく、
コントラクトMRも、国内全MR6万人の2%に過ぎません。
それが、欧米みに20%、
つまりコントラクトMRが1.2万人になれば、
1000億円市場となります。

そこまでの比率になるまでには時間がかかると思いますが、
数年以内に5%(3000人)にはなるのではないかと言われています。
その時のCSOの国内市場規模は250億円。

一生懸命頑張って製薬企業に売り込んで、
100人のコントラクトMRの契約にこぎつければ
(市場の3.3%を握れば)、
それだけで8.3億円の売り上げのCSO企業が出来上がる。
中堅SMOレベルの企業の出来上がり。

それを狙って次々と参入するCROという構図ですね。


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■ 雑学コーナー 京四郎の今日知ろう♪
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◇ 痴呆の新呼称は、「認知症」

以前からとりざたされていた「痴呆症」に変わる新呼称ですが、
「認知症」に決まるようです。

厚生労働省が実施したパブリックコメントでは、
認知障害(1118件)
認知症  (913件)
記憶障害 (674件)

との順でしたが、

精神医学で広く使用されている「認知障害」を、
臨床分野で使用すると混乱を招くこと。

また、
蔑視的表現を避けるためにも、
障害(認知障害)ではなく、
病気としてとらえやすい症(認知症)の方が好ましい
という判断がされました。

さて、私は「認知症」よりも
「認知障害」の方がまだ良いと思います。

例えば、
「眠れない病気」を「不眠症」と表現します。
決して「睡眠症」とは言いません。

「妊娠できない病気」は「不妊症」と表現します。
決して「妊娠症」とは言いません。

同様のロジックで考えれば、
痴呆のような「物事が認知できない病気」なら
「不認知症」と表現するべきなのです。

それを、「認知症」と表現すれば、
「物事を認知してしまう病気」ということになります。

おかしいですよね。
このまま決まってしまったら、
それこそ混乱の元だと思いますが。。。
この新呼称検討会の委員に、
今の若者の言葉の乱れを叱る資格はありません。

健康ナビ−健康エッセイ「痴呆の呼称について」
http://www.kenkounavi.net/essay/kenkou/b040625.htm


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■ 治験トピックス(その2)認定CRCの名称について
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◇ 日本SMO協会認定CRCの名称について

11月19日に開催された日本SMO協会の定例会で、
同協会のCRC認定制度の概要が発表されました。

2段階の認定制度で、

まず、各会員会社の新人CRCは、
日本SMO協会が規定したカリキュラムに基づいた導入教育を受けます。
導入教育を終了した人は「初級CRC」となります。

その後、初級CRCは、継続教育を受けながら、
2年以上のCRC業務を経験した後、
年1回だけ実施されるCRC認定試験を受け、
合格することによって、
晴れて「日本SMO協会 認定CRC」になることができるというもの。

なお、CRCは被験者への対応業務を主に行っている人と定義され、
事務局業務を行っている人は認定制度の対象とはなりません。


さてさて、私の感想ですが。。。
未経験の新人CRCの場合、
「認定CRC」になるためには、
「初級CRC」のまま最低2年間の実務経験が必要
ということは、
2年間は「初級CRC」の身分で医療機関に行く訳ですよね。
認定試験は年に1回きりだから、
入社時期によっては、
「初級CRC」の期間が3年近くになるかもしれません。

受け入れる医療機関側はどう思うでしょう。
「初級のCRC」なんか送り込んで来るなーと思う方、
結構いるかもしれません。
そう言えば、臨床薬理学会年会で、
日本SMO協会CRC認定制度の概要の説明があった時も、
そんな感じの質問をしていた女性がいらっしゃいました。

レベルから考えると、
確かにその名称が妥当なのかもしれませんが、
「初級CRC」はちょっとイメージが悪すぎます。

むしろ
「初級CRC」→「認定CRC」
「認定CRC」→「認定CRCマスター」
というように底上げしておいた方が、
先のような名称イメージによる誤解・トラブルを
回避できるのではないでしょうか?

CRCの質を保証する為に、
名称の違いを厳しくするという気持ちは、
わからないでもないのですが、
医療機関でも余計な誤解を生みそうな気がして不安です。

バカ正直に「初級CRC」と表示するより、
少しでも早く「認定CRC」レベルの能力が身につくように、
教育体制を充実させた方が良いのではと思います。

ところで、
CRC認定試験に落ち続けたらどうなるんでしょう?

例えばMR認定試験では合格率は8割程度。
残り2割は、「MR認定証」無しで1年間を過ごさなければなりません。
「MR認定証」の無いMRには訪問を禁じる病院もあります。
あれってかなり屈辱のようで、
同僚の冷たい視線など、心理的苦痛に耐えられず、
泣く泣く辞めて行くMRも中にはいるそうです。

昨年末に実施された第10回MR認定試験の結果では、
受験者の合格率77%
(新規受験者81・4%、再受験者64・2%)
再受験者の方が合格率が低いのが怖いです。

日本SMO協会 http://jasmo.org/


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■ 治験ナビ新着情報
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ごめんなさい。今回はありませーん。


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■ 企業・団体紹介
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ごめんなさい。今回はありませーん。
来週こそ載せますので、こうご期待!

是非、御社を取材させて下さい。
我こそはという意欲・勇気(?)のある企業・団体様、大募集中です。
発行者:西塔京四郎(治験ナビ管理人)
e-mail:nagare.otoya@gmail.com
まで、メールにてご連絡下さい。


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■ 書籍紹介
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こ、今回はありませーん。

お勧めの本があれば、
発行者:西塔京四郎(治験ナビ管理人)
e-mail:nagare.otoya@gmail.com
まで、メールにてご連絡下さい。


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■ 編集後記
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今週は、数社取材が入りまして、
久々に忙しい毎日を送ることができました。
昔とった杵柄(きねづか)じゃないですが、
取材って面白いし、楽しい。
アテネ五輪金メダリスト北島康介選手的に言えば、
「チョー気持ちいい」。

人に会うと新しい情報が得られるし、刺激があっていいですね。
それに業界紙には出てこない生情報も。

業界紙だと、御用記事(誤用記事?)が結構多いから、
治験ナビ・メルマガの存在は、やはり貴重かも。

という訳で、ついに、来週のメルマガから、
SMO突撃取材の記事掲載しますよ〜。
お楽しみに〜!

取材されたい企業さん・団体さん大募集!
無料で宣伝できますよ〜。
西塔京四郎(治験ナビ管理人)
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会社、団体、イベント、セミナー、製品等の情報があれば、
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ネタとして面白いと判断すれば、無料で掲載致します。
東京近辺であれば取材にもお伺いします。

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