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━━ 治験・臨床試験をテーマにしたメールマガジン ━━━━━━━━━━━━━━━

    治験ナビ・メルマガ  <第7号>   http://www.chikennavi.net/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2005/ 1/ 5 ━━
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■ 編集前記
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 謹賀新年    治験ナビ・メルマガ読者の皆様〜♪、
 新年、明けましておめでとうございます!

 治験ナビ・メルマガを創刊してから、早や7号目。
 ついに、購読者が目標の500人を超えました。
 本当に夢のようです。次の当面の目標は700人です。
 今年もよろしくお願い致します。m(。%_%。)m

編集長:西塔京四郎

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■ 目 次
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治験業界ニュース ・・・ 条件付き特定保健用食品新設
東洋新薬、トクホCROに参入
メッドライン、CSO事業に参入
イベント紹介  ・・・・・・・ 京都大学 薬剤疫学開講5周年シンポジウム
□ セミナー紹介 ・・・・・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
治験・医薬用語 ・・・・・ 分子標的治療薬
(医薬品の)個人輸入
ホームページ紹介 ・・・ シェリング・プラウがC型肝炎情報サイト開設
治験トピックス ・・・・・・ 製薬協のテレビドラマ・幸せを運ぶくすり物語
臨床試験の事前情報公開が来年義務化!
UMIN臨床試験登録システム(日本国内)
□ 雑学コーナー ・・・・・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
治験ナビ新着情報 ・・・ いろいろ追加してます。
□ 企業・団体紹介 ・・・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
□ 書籍紹介 ・・・・・・・・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
今週のダジャレ ・・・・・ 新年とくればコレでしょう!
□ 懺悔の部屋 ・・・・・・・・ 今回も、懺悔無しです。(%∀%)vブイ!
本当は、いつも配信が遅れて済みません。
懺悔!
□ 関連サイト紹介 ・・・・・ 西塔京四郎が運営するサイトです。
編集後記  

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■ 治験業界ニュース
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◇ 条件付き特定保健用食品(条件付トクホ)新設決定
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
2004年20日、厚生労働省は、
「条件付き特定保健用食品」という、
新しい健康食品の表示を認めることを決定しました。

条件付き特定保健用食品(条件付トクホ)とは、
現行の特定保険用食品(トクホ)ほどのレベルの
科学的根拠は満たしてはいないが、
臨床試験により一定の有効性が確認され、
限定的な科学的根拠を表示する条件下で認められる
健康食品のこと。

従来の制度では審査基準が厳しいため、
基準を満たさないあいまいな表示の健康食品が増加し、
紛らわしいと問題となっていました。

厚生労働省は、
消費者への適切な情報提供を検討してきた結果、
「条件付き特定保健用食品」という、
健康食品の新分類が追加されることになりました。

また、ビタミンやミネラルなどの栄養成分を
一定量以上含有してさえいれば、
その栄養成分の機能を表示できる「栄養機能食品」は
何が栄養素かを表示することが求められ、さらに、
「ダイエット食品」といった、
栄養とは関係のない表示は禁じられることになりました。

→ 健康食品
http://www.chikennavi.net/word/kenkoushokuhin.htm

→ トクホ(特定保険用食品)
http://www.chikennavi.net/word/tokuho.htm

→ 条件付トクホ(条件付特定保険用食品)
http://www.chikennavi.net/word/kenkoushokuhin.htm

→ トクホ臨床試験受託企業リンク集@健康ナビ
http://www.kenkounavi.net/site/tokuhojutaku.htm

→ (財)日本健康・栄養食品協会
http://www.jhnfa.org/


―――――――――――――――――――――――――――――――――――――

◇ 東洋新薬、トクホCROに参入
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
健康食品・化粧品の受託製造企業の東洋新薬は、
特定保健用食品(トクホ)のCRO(医薬品開発業務受託機関)の分野に
参入することを12月16日、発表しました。

東洋新薬は、
ケール(青汁)、フラバンジェノール(フラバン茶)などの
健康食品素材の販売や受託製造を手がける企業。
特定保健用食品(トクホ)許可取得総数が16品に増え(11月12日付け)、
取得数が全国第3位となりました。

これを機に、2005年の春より、
トクホ許可取得実績ノウハウを元に、
健康食品の臨床試験をサポートするトクホCRO事業に乗り出すそうです。

来年より、従来の特定保健用食品(トクホ)に加え、
条件付トクホが認められる為、
トクホ市場が一気に拡大することを見越した動きだと言えるでしょう。

※条件付き特定保健用食品(条件付トクホ)
 科学的根拠は現行特保のレベルにないが、
 一定の有効性が確認され、
 限定的な科学的根拠を表示する条件下で認められる健康食品。

株式会社 東洋新薬
http://www.toyoshinyaku.co.jp/

ケール:
  アブラナ科の野菜で、キャベツやブロッコリーの原種。
  青汁の材料に最適。
  ビタミンAやB1,B2,Cなどのビタミン類の他、
  カルシウムやリンなどのミネラルも豊富。
  ビタミン含有量は緑黄色野菜の中ではトップクラス。
    
フラバンジェノール:
  フランス南西部ランド地方に育つ海岸松の樹皮から抽出した成分。
  天然松ポリフェノール。
  血液をさらさらにする抗酸化作用がある。
  抗酸化力はビタミンCの約600倍もあるという。
  血流が良くなれば、全身の代謝が活発になり、
  生活習慣病や冷え性の予防も期待できる。
  サントリーのフラバン茶の素材であるフラバンジェノールは、
  実は、東洋新薬が開発し、供給しているのです。
  http://health.suntory.co.jp/flavan/

トクホ臨床試験受託企業リンク集@健康ナビ
http://www.kenkounavi.net/site/tokuhojutaku.htm


<参考>
大衆薬の低落と対照的に急拡大するトクホ市場
(日経ビジネス 2004年8月2日号より作表)

 
1993年
1995年
1997年
1999年
2001年
2003年
トクホ
(小売額)


1315億円
−   
2269億円
+72.5%
4121億円
+81.6%
5669億円
+37.6%
大衆薬
(生産額)
8757億円
−   
9245億円
+ 5.6%
9607億円
+ 3.9%
8519億円
−11.3%
7754億円
− 9.0%
7223億円
− 6.8%

★トクホは今年度中に7000億円に達する勢いで、
 3年後には、現在小売ベースで1兆円とされる大衆薬市場を
 追い抜くと予想されています。
 
★健康食品の市場規模は、現在2兆円で、
 2010年には3兆円に成長すると言われています。

※特定保健用食品は、(財)日本健康・栄養食品協会が2年ごとに発表する推定値
 (メーカー希望小売価格ベース)。
 大衆薬は、小売ベースの市場規模の経年変化を的確に捉えたデータがない為、
 各年ごとの生産額(厚生労働省調べ、2003年は速報値)を示している。
 
→ 薬事工業生産動態統計(厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji.html
 
→ (財)日本健康・栄養食品協会
http://www.jhnfa.org/


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◇ メッドライン、CSO事業でファーマネットワークと業務提携
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
株式会社ファーマネットワーク
http://www.pharma-network.com/index2.html

株式会社メッドライン
http://www.medline.co.jp/

医療従事者向けの転職・求人事業のメッドライン(福岡市)は、
12月20日、
CSOのファーマネットワークと提携し、
2005年1月よりCSO事業に参入すると発表しました。
http://www.medline.co.jp/cso/cso.html

メッドラインは、
福岡県で病院を経営する麻生グループの一員であることから、
同病院でのMR研修を実施することも可能です。

従来からの人材募集ノウハウにより他業種からMR要員を募集し、
ファーマネットワークの教育カリキュラムと、
麻生グループの病院での実地教育を組み合わせ、
製薬企業からMR業務を受託あるいはMRを派遣する
というビジネスモデルです。

メッドラインとしては、
経営資源の有効活用にもなるだけでなく、
それ自体が製薬企業にアピールできるので、
今回の提携及びCSO事業への参入によるビジネスメリットは
大きいと思われます。
また、同社は従来、九州中心の活動だったのが、
ファーマネットワークと提携することにより全国展開できるので、
他のSMO事業などへの波及効果が期待できます。

ファーマネットワークとしても
自社で募集したMR要員を麻生グループの病院で実地教育でき、
医療機関での営業ニーズを把握することができるので、
提携メリットがあります。

なお、メッドラインは、
総合人材ビジネスの「アソウ・ヒューマニーセンターグループ」と
医療機関の経営支援を手がける「総合メディカルグループ」により
2001年に設立された人材ビジネス企業で、
2002年よりSMO事業にも参入しています。
(エスエムオーネットワーク協同組合への加盟)
http://www.medline.co.jp/smo/smo.html

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■ イベント紹介(治験・臨床試験・医療関係)
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◇ 京都大学 薬剤疫学開講5周年シンポジウム
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
主 催:京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 薬剤疫学分野
日 時:平成17年1月19日(水) 13:00〜17:30
場 所:京都大学医学部創立百周年記念施設 芝蘭会舘 山内ホール
   (案内図)http://www.shirankai.or.jp/facilities/access/index.html
予定人数:100人

1.「薬剤疫学のめざすもの」 京大薬剤疫学教授 福島雅典

2.基調講演「過去の医薬品等健康被害から学ぶもの」
  独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事(技監) 土井 脩

3.教育講演「薬剤疫学における統計的視点」
  1)「統計的原則、方法論、今後の課題」 京大薬剤疫学助教授 松井茂之
  2)「情報から意思決定へ」 京大医学部附属病院探索医療センター助手 手良向聡

4.「薬害防止への取り組み・薬害裁判」
  1)「医薬品医療機器総合機構における安全対策関連業務」
          独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部長 伏見 環
  2)「ビジランス活動の実績と今後の課題」 
          医薬ビジランスセンター理事長 浜 六郎
  3)「薬害裁判の歴史と患者の立場」 南山大学法学部教授 加藤良夫

5.個別テーマ
  1)「硬膜移植CJD」(財)先端医療振興財団臨床研究情報センター 貞池哲志
  2)「NSAIDs」  京大医学研究科 多田春江
  3)「イレッサ」 西村 勉
  4)「スタチン」 八重ゆかり
  5)「漢方薬」  京大医学部附属病院 村田桂子

詳細及び申し込みはこちら↓
http://square.umin.ac.jp/kyotoupe/event200501.htm


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■ セミナー紹介(治験・臨床試験・医療関係)
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セミナーのお知らせ、見なー!(^◇^;)☆中_(-- ) ピコンッ

ごめんなさい。新着情報はありませーん。

セミナー情報募集中です!

発行者:西塔京四郎(治験ナビ管理人)
e-mail:nagare.otoya@gmail.com
まで、メールにてご連絡下さい。


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■ コーヒーブレイク   ~~□D\(%_%。)コーヒーでもどうぞ
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今回はありませーん。

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■ 猫でもわかる治験・医薬用語にゃ!  ○)))へ(^%%^=)〜
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◇ 分子標的治療薬(target-based drug)
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
正常な細胞に対しても攻撃(作用)する
従来型の化学療法薬とは異なり、
特定の細胞にのみ選択的に攻撃(作用)する
新しいタイプの治療薬。

略して、分子標的薬 とも呼ばれます。

細胞の表面にある
遺伝子(分子)やたんぱく質(高分子)によって、
ターゲットを見分けて攻撃(作用)するため、
「分子標的」という名がつけられています。

特に、抗がん剤の分野で有望で、
従来の抗がん剤投与で発現する、
正常な細胞をも攻撃してしまうことによる重篤な副作用
を防げると期待されています。

分子標的薬は、
主に抗がん剤の研究分野で発達してきた経緯があります。
正常な細胞が癌化して無秩序に分裂・増殖していく仕組み
を解明する為の研究が日々世界中で行われており、
癌の増殖にどのような因子やたんぱく質が関係しているか
について様々な知見が得られて来ています。

それを医薬品に応用したのが「分子標的薬」であり、
抗がん剤に限らず、
今後、「抗体医薬」と共に最も発展する医薬品であるとして、
期待されています。

分子標的治療薬の代表的な医薬品に、
ノバルティスファーマの「グリベック」(慢性骨髄性白血病)
ロシュの「ハーセプチン」(乳がん)
アストラゼネカの「イレッサ」(非小細胞肺がん)
があります。

もっとも、分子標的治療薬は万能ではなく、
他の医薬品と併用すると効果が高くなる場合も
報告されています。

→ がんの分子標的治療─新しいがん治療の開発動向─
 (国立がんセンター研究所)
http://www.ncc.go.jp/jp/ncc-cis/pub/events/030614a.html

→ 抗体医薬
http://www.chikennavi.net/word/koutaiiyaku.htm


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◇(医薬品の)個人輸入(Private Import)
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
海外では既に市販され、実績を上げている医薬品
であっても、
国内での販売が承認されていない医薬品は、
たくさん存在します。

例えば、癌領域や難病などです。

未承認医薬品であっても、
一定量に限り、
医師や患者が個人的に輸入(個人輸入)、
あるいは、海外から持ち帰って(一種の個人輸入)、
使用することが認められています。

個人輸入された医薬品は、
患者による自己責任による服用、
または、
医師の個人的な責任の下での治療
として使われます。

もちろん、保険は適用されないので、
全て患者の自己負担となりますが、
治療を優先する為によく使われます。

なお、個人輸入した医薬品は、
他人への販売・授与はできません

また、癌や難病治療薬に限らず、
ED治療薬(バイアグラなど)、
脱毛症治療薬、
肥満症治療薬
のような生活改善薬を、
インターネット時代を反映して、
患者が直接海外より購入する場合もあります。

本来は、医師の処方箋が必要な薬であるのに、
患者が個人輸入して勝手に服用することにより、
副作用の危険度が高まります。

その為、
医薬品の個人輸入による健康被害を防ぐために、
バイアグラのように、
海外で承認されてから時間をおかずに、
国内で承認される場合も増えています。

個人輸入については、
癌治療等で個人輸入されているサリドマイド
(国内で薬害被害を起こし発売禁止された)
が最近話題になりました。

サリドマイド薬剤の医師の管理が不十分だと、
間違って妊娠女性が服用して、
四肢奇形など重度の先天異常や胎児死亡を引き起こす
可能性が予想されるからです。


◇ 医薬品や化粧品などの個人輸入の制限
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
1.医薬品又は医薬部外品・・・・・・・・・・2ヶ月分以内

  ・ ただし、毒薬、劇薬及び処方せん薬は1ヶ月分以内
  ・ 外用剤(毒薬、劇薬及び処方せん薬は除く)は1品目24個以内

※ 医薬部外品・・・養毛剤、浴用剤など人体への作用が緩やかなもの
※ 処方せん薬・・・・使用に当たって処方せんの交付が必要な医薬品
※ 外用剤・・・・・軟膏、点眼剤など

2.化粧品・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1品目24個以内

3.医療機器・・・・・・・・・・・・・・・・・・1セット(家庭用のみ)

  ・電気マッサージ器などのうち家庭用のものに限る

→ 医薬品や化粧品などの個人輸入について
  (平成16年4月1日)
  <厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課>
http://www.mhlw.go.jp/topics/0104/tp0401-1.html

→ 個人輸入した未承認医薬品等の服用後に発生した
  健康被害事例について(平成14年7月12日)
   <厚生労働省医薬局 監視指導・麻薬対策課 >
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2002/07/h0712-1.html


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■ ホームページ紹介
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◇ シェリング・プラウがC型肝炎の情報サイトを開設
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
2004年12月14日、
シェリング・プラウは、
C型肝炎に関する一般向けウェブサイト。
「C型肝炎-新しい治療、新しい可能性-」
http://www.c-kan.net/
をオープンしました。
C型肝炎に関する基礎知識、新しい治療法、受診・治療の流れ、Q&Aなど
を提供します。

また、医療関係者向けのサイトも1月11日にオープンする予定。
そこではC型肝炎の医療用医薬品の適正使用情報を提供するそうです。
http://www.c-kan.net/professionals/index.html

昨年12月9日、厚生労働省は、
C型肝炎ウイルスの感染を広めた血液製剤フィブリノゲンについて、
販売元の三菱ウェルファーマ(旧ミドリ十字)の提出資料を基に、
全国のフィブリノゲン製剤納入先医療機関名を公表しました。
名称や所在地が確定できたのは6611施設。
 
フィブリノーゲン製剤は、
ヒトの血液成分を原料とした医薬品の一種で、
昭和63年6月以前は、
大量出血時の止血などの目的で多くの医療機関で使われていました。
昭和63年7月以降は、やむを得ない場合以外には使用を制限する、
との行政指導もあり、使用量は激減しましたが、
当時は、フィブリノゲン製剤の原料に混入した肝炎ウイルスを
不活性化するための技術が十分ではありませんでした。

その為、平成6年以前に同製剤を投与された人は、
肝炎ウイルスに感染している可能性が高い
ということで、
今回の納入先医療機関名の発表で、
12月中旬は、日本中で大騒ぎになったのです。
 
※平成6年以降は、ウィルス不活性化処理が導入されている。

三菱ウェルファーマは、
これらの医療機関で28万人がフィブリノゲンを投与され、
約1万人が肝炎を発症したと推計しています。

この機に乗じた当サイトの開設は、
目ざといと言ってしまえばそれまでですが、
患者にとっては、C型肝炎に関する情報を入手できるので、
感染に対する恐怖・不安を緩和する手助けとなるでしょう。
もちろん、肝炎ウイルスに感染してしまったら、
もう取り返しがつかないことなのですが。。。
 
本来は、旧ミドリ十字が、
C型肝炎のサイトを率先して運営するべきだと思いますが、
会社が合併吸収されて無くなっている現在、
そこまでしようという動きは無いようです。

そのような今だからこそ、
シェリング・プラウの今回のC型肝炎情報サイト開設は、
非常に患者にとって有益だと思います。

三菱ウェルファーマ(旧ミドリ十字)だけでなく、
全ての製薬企業がこのような災難を引き起こす可能性があることを、
しっかり自覚して医薬品の開発・生産をして欲しいものです。


関連サイト
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
厚生労働省「C型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ」(平成16年12月9日)
(フィブリノゲン製剤納入先医療機関名の公表について)
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/12/h1209-1/index.html

厚生労働省「C型肝炎について(一般的なQ&A)」
C型肝炎に関する解説を掲載。簡易版と詳細版がある。
C型肝炎とは? 診断と検査、感染方法、妊娠と授乳、予防、長期予後など。
http://www.mhlw.go.jp/qa/kenkou/hepatitis-c/

C型肝炎リンク集@健康ナビ
http://www.kenkounavi.net/site/cgatakan.htm

三菱ウェルファーマ株式会社
http://www.m-pharma.co.jp/

Yahoo!ファイナンス−三菱ウェルファーマの株価の動き
http://quote.yahoo.co.jp/q?s=4509.t&d=t

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■ 治験トピックス
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◇ テレビ番組「土曜ロータリー“幸せを運ぶくすり物語”」
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
製薬協提供によるテレビ特別番組
「土曜ロータリー“幸せを運ぶくすり物語”」
が1月22日(土)午前10時30分から11時25分まで、
日本テレビ系列全国28局ネットで放映されるそうです。
http://www.jpma.or.jp/lumber/sp_041228.html

女優の菅野美穂(かんのみほ)がナビゲーターとして登場。
患者が新薬を用いた治療によって日常生活に戻れるようになる過程を、
家族や主治医も交えたて描いたドキュメンタリー・ドラマ。
新薬の効果や研究開発の重要性を訴えるのが目的です。

2004年1月にも製薬協提供のクスリドラマが放映されましたが、
その時は、研究者にスポットを当ててたの対して、
今回は、患者にスポットを当てています。

ドラマ1:死の病「白血病」−この薬が運命を変えた
ドラマ2:家族を残して死ぬわけにはいかない−高脂血症との戦い

これが、治験とどう関係があるの?
と思われるかもしれませんが、
テレビドラマというわかり易い方法で
「新薬の効果、新薬開発の重要性」を
広く一般市民に訴え理解してもらうことが、
治験啓発につながるのです。

病気を治すには (問題提起)
  ↓
新薬が必要   (新薬の必要性)
  ↓
治験が必要   (治験の必要性)
  ↓
治験に参加する人が必要 (被験者の必要性)
  ↓
参加する機会があったら参加しよう!(協力度アップ)


ところで、製薬協の広報担当者にひとつだけ言いたい。

大体、土曜日の午前中という時間帯に、
この手の番組を見るのは、
医療関係者、
医薬品関係者、
治験関係者
健康オタク・医薬品オタク
ぐらいなものです。

ザンネーン! ヒュン( %∀%)/(T|T)スパッ!

お金をたくさん持っているはずなのにぃ〜、
何をケチっているんだぁぁぁー 斬りぃぃぃー!!!

拙者、土曜日の午前中は熟睡してます。{[(-_-)]}zzzzZZZZ
ビデオで録画予約して、暇な時に観ることにしますから。

日本製薬工業協会
http://www.jpma.or.jp/

「土曜ロータリー“幸せを運ぶくすり物語”」について
http://www.jpma.or.jp/lumber/sp_041228.html


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◇ 事前に情報公開しないと、
  欧米医学誌への臨床試験の論文掲載はできませーん!
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
なーんと、びっくり!
平成17年7月以降に開始された臨床試験については、
臨床試験概要を公的な組織に事前登録しておかないと、
欧米の主要な有力医学雑誌が受理してくれなくなりました。

昨年の9月10日、
欧米の有名医学雑誌の編集責任者らで構成される国際委員会は、
臨床試験の規模や内容などを事前に公表しない限り、
試験結果の論文は掲載しない方針を明らかにしました。

製薬会社が自社に都合が良い臨床試験結果しか発表しない為、
医師や患者がその薬物の効果・安全性について全体像をつかみにくい
という現状を改善するのが今回の処置の目的です。

情報公開が求められる臨床試験の種類は、
新薬開発の最終段階で効果や安全性を確認する臨床試験
フェーズ2(第2相試験)、フェーズ3(第3相試験)、
フェーズ4(市販後臨床試験)
が対象とされ、
フェーズ1(第1相試験)、探索的研究は除外されます。
前臨床試験(非臨床試験)も除外されます。

また、対象となる時期については、
「平成17年7月以降に開始した臨床試験」とは、
「参加者の登録を開始したのが7月以降の臨床試験」
ということです。

事前に公開する情報は、

(1) 臨床試験を実施する医薬品や治療法の内容、
(2) 比較する対象、
(3) 結果の評価方法、
(4) 参加人数、
(5) 試験期間など

で、誰でも無料で検索できるインターネットサイトなど
に登録することを求めています。

この動きに参加する医学誌は、
米ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン、
米医師会雑誌、
英ランセット
など欧米、オーストラリアなどの11誌。


New England Journal of Medicine (NEJM)
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
Clinical Trial Registration:
A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors
http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMe048225

The Journal of the American Medical Association (JAMA)
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
Clinical Trial Registration:
A Statement From the International Committee of Medical Journal Editors
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/292/11/1363


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◇ UMIN臨床試験登録システム(日本国内)
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
上記記事にあるように、
日本で実施される治験についても欧米の医学誌に発表する場合は、
事前の情報登録が必要になります。

従って、日本にとっても他山の石でありません。

そこで、UMINという非営利組織が、
国内で実施される臨床試験の登録をするための、
臨床試験登録システム(CTR:Clinical Trial Registry)
を開発し、平成17年4月1日よりサービスを開始することになりました。

UMINとは、
大学病院医療情報ネットワーク
(University hospital Medical Information Network)
のことで、文部科学省の予算で運営されている、
全国の大学病院を結んだネットワーク組織です。
大規模で多機能な公的研究教育情報ネットワークとして展開しています。
http://www.umin.ac.jp/

UMINとはなにか?
http://www.umin.ac.jp/umin/summary.htm

臨床試験情報の公平性を考えれば、
非営利組織である方が好ましい。
そこでUMINが臨床試験登録システムの運営に乗り出した訳です。

UMINは公的予算で運営されており、
大学病院という一種の研究機関によって運営されるので、
製薬企業の業界団体が運営するよりもずっと公平です。

厚生労働省が、製薬協がこれまでできなかった治験データベースが、
海外医学雑誌という思わぬ外圧によって、
一気に実現してしまうのですから、面白いものですね。

このUMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)について
説明の為のシンポジウムが開催されます。
ふるってご参加、ご覧下さい。

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UMIN臨床試験登録システムシンポジウム
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日時:平成17年2月2日 午後3時−6時
会場:東京大学医学部附属病院旧中央診療棟3階MINCS室

受講用メディア等
1)直接会場に来場
2)衛星中継:MINCS設置国立大学のうちで、当日受信する大学
3)インターネット生放送
4)VOD(オンデマンドインターネット放送)・・・2月末より
5)ダウンロード用映像・・・2月末より

プログラム
司会:木内貴弘(東京大学医学部附属病院UMINセンター)

1.臨床試験登録について
  WHO関係者(未定)

2.臨床試験登録の意義と役割について
  津谷喜一郎(東京大学大学院薬学系研究科医薬経済学)

3.臨床試験のデザインと論文への記載法 −臨床研究登録を念頭において
  大橋靖雄(東京大学大学院医学系研究科生物統計学)

4.UMIN臨床試験登録システムの概要
  松葉尚子(東京大学医学部附属病院UMINセンター)

詳細は次のサイトをご覧下さい。
UMIN-CTR(Clinical Trial Registry)
http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm


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■ 雑学コーナー     京四郎の今日知ろう♪
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今回はありませーん。

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■ 治験ナビ新着情報
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▼12月22日:用語追加しました。

○医薬品フォーミュラリー
 http://www.chikennavi.net/word/drug-formulary.htm

○in vivo
 http://www.chikennavi.net/word/in-vivo.htm

○in vitro
 http://www.chikennavi.net/word/in-vitro.htm

○(医薬品の)個人輸入
 http://www.chikennavi.net/word/private-import.htm

▼12月22日:医薬・治験関連データのコーナーを新設しました。
   左メニュー「医薬関連データ」よりクリックして下さい。
   今後、医薬・治験に関わるデータ集として、
   少しずつ充実させていきます。
   とりあえず、国内製薬企業MR数、国内製薬企業売上高
   製薬企業研究開発費 をアップ。
   メルマガより流用しましたが、
   今後こちらをメンテしていきますので最新データとなります。
   この手のデータは、意外とネットでは入手しにくいので、
   重宝すると思います。

▼12月23日:薬学部・薬科大学リンク集を作成しました。
   来年4月より新設される薬学部・薬科大学も収載しています。
   意外と、薬学部の数が少ないのにびっくりしました。

▼12月25日:用語追加しました。
   健康食品、 トクホ(特定保険用食品) 、
   条件付トクホ(条件付特定保険用食品)

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■ 企業・団体紹介  
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あなたの会社を宣伝しませんかー!
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是非、御社を取材させて下さい。
我こそはという意欲・勇気(?)のある企業・団体様、大募集中です。
発行者:西塔京四郎(治験ナビ管理人)
e-mail:nagare.otoya@gmail.com
まで、メールにてご連絡下さい。


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■ 書籍紹介
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本当にいい本とぉ思う!ヾ(_ー_;)☆中_(-- ) ピコンッ

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お勧めの本があれば、
発行者:西塔京四郎(治験ナビ管理人)
e-mail:nagare.otoya@gmail.com
まで、メールにてご連絡下さい。
自薦・他薦問いません。


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■ 今週のダジャレ
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◇ 新年会

新年会をやるのが君の信念かい?

その他の新年会ダジャレは↓
http://www.dajarenavi.net/site/s/shinnenkai.htm

また、ダジャレナビで、
テーマ別ダジャレメニューの中に、
正月・新年コーナーを設置しています。

ダジャレナビ http://www.dajarenavi.net


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■ 編集後記
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休刊は急かん?
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
昨年末はメルマガ創刊で張り切りすぎたせいか、
体調を壊してしまって、
クリスマス・イブ号を休刊してしまいました。
楽しみにしていた方、申し訳ありませんでした。

じ、実は病弱なんですぅー。
薄幸の美少年〜(/∇\)バシ☆\(-_-;)  
                      つーか、病的の間違いじゃないのか?


帰省して、実家の中心でアイーンと叫ぶ(ジカチュー)
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
1月2日に実家に帰り、翌日の深夜帰ってきました。
兄と弟は両親に挨拶して早々と脱出しましたが、
私だけ人身御供として、泊まって来ました(泣)
これも親孝行じゃー。。。

土産に野菜や食べ物をたくさんもらってきました。
リュックいっぱいに食料をつめて、
電車で東京へ帰る私の姿は、
まるで朝市のおばあさんのようでした。


今回は珍しく早いのはなぜ?
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
本当は、昨年末にクリスマス・イブ号目指して5割位、
記事を書き終えていたんです。
しかし、とうとう力尽きてしまって。。。(o_ _)o バッタリ


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