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━━ 治験・臨床試験をテーマにしたメールマガジン ━━━━━━━━━━━━━━━

    治験ナビ・メルマガ  <第8号>   http://www.chikennavi.net/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2005/ 1/19 ━━
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■ 編集前記
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皆様、お待たせしました。
2週間ぶりのメルマガ発行でございます。

またまた無断休刊してしまいました。m(. _ .)m ごめんなさい

年初めは治験関連企業の動きが鈍く、
ニュースは少なかったので、今回は助かりました。

それよりも、
昨年末のGPSS省令の公布により、、
「市販後臨床試験」が「製造販売後臨床試験」
と超長ったらしい名称になったことがショックです。

一体、誰ですか? こんな名前にしたのは〜?\(`○´)/

「製造販売後臨床試験」に関わる方は、これからは、
「せいぞうはんばいごりんしょうしけん」
と早口で言えなければならないでしょう。
皆さん、人前で間違えずに言えるように、
家で何度も練習しておきましょうね!

ふん、その位言えるよ!( ̄へ ̄)

セーゾーハンバイゴリショシ!! 舌かんじゃった(/∀\*)イヤーン!

編集長:西塔京四郎

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■ 目 次
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治験業界ニュース ・・・ 大衆薬共同研究開発の動き
綜合臨床が画像診断事業参入
北陸地域臨床試験ネットワーク
イベント紹介 ・・・・・・・・ DIAワークショップ
□ セミナー紹介 ・・・・・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
治験・医薬用語 ・・・・・ ナノテクノロジー
ホームページ紹介 ・・・ 健康食品の安全性情報サイト
漢方ポータルサイト
治験トピックス ・・・・・・ 日米欧製薬業界、治験情報公開の共同指針発表
雑学コーナー  ・・・・・・ 個人情報保護法とMR活動
治験ナビ新着情報 ・・・ いろいろ追加してます。
□ 企業・団体紹介 ・・・・・ 今回はありませーん。 m(_ _)m
書籍紹介コーナー ・・・ 北陸の治験ビジネスレポート
CRCのための治験110番Q&A2004
今週のダジャレ ・・・・・ タイタン!
□ 関連サイト紹介 ・・・・・ 西塔京四郎が運営するサイトです。
編集後記  

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■ 治験業界ニュース
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◇ 大正・武田・エスエスを軸に大衆薬共同研究開発の動き
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
大衆薬(一般用医薬品)の分野で、
大正製薬、武田薬品、エスエス製薬の大手大衆薬メーカー3社を中心に、
従来の大衆薬には無い予防薬を共同研究開発するそうです。

企業の組合わせは、疾患テーマごとに異なる場合もあるとのこと。

基礎データの収集など、
医薬品の生命線である主成分の探索段階から、
複数の企業が協力して研究開発するのは、
国内では例が無いそうです。

開発対象となるのは
高血圧症、高脂血症、糖尿病、肥満など生活習慣病に対する予防薬や、
精神鎮静効果を持つ医薬品の一つとされるハーブ類など。

大正製薬(株)
http://www.taisho.co.jp/

武田薬品工業(株)
http://www.takeda.co.jp/

エスエス製薬(株)
http://www.ssp.co.jp/


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◇ 綜合臨床薬理研究所が画像診断事業へ参入
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
SMOの綜合臨床薬理研究所が、
コダックと提携して、画像診断事業に参入します。

診療所等にあるコダック製の機器で撮影・処理したデジタル画像を
同社(綜合臨床)が新たに設立する画像診断機関に、
インターネット経由で転送してもらい、
診断結果を1時間以内に所見を付けて返送するというもの。

最近のSMO事業は価格競争が激しく、
利益率が低下してきていることから、
新たな収益源とすることが狙いです。

今後、放射線の専門医師を4〜5人確保し、
画像を診断拠点を東京23区内に7月までに設けるとのこと。

当初は、
レントゲン装置で撮影した胸部エックス線画像の診断で、
いずれは、
コンピューター断層撮影装置(CT)や
磁気共鳴画像装置(MRI)まで
その守備範囲を拡大していくそうです。

株式会社 綜合臨床薬理研究所
http://www.sogo-rinsho.jp/

〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜

以前、メルマガで取り上げたように、
昨年、CRO大手のクインタイルズが、
心電図中央解析サービス参入を発表しましたが、
本質的にはそれと同じビジネス展開パターンと言えるでしょう。

CRO、特にSMOが雨の後の竹の子のように増えた今日において、
治験事業だけでは他社の差別化が難しく、
その周辺の事業に参入する企業が増えてきています。

単一事業のみに依存せず、
複数事業で利益をあげることによって、
経営リスクを回避する策は定石ですが、
問題は、他の企業も同じ事業に参入する可能性があることです。

他社が参入できない、あるいは、
参入しても追従できないような独自の技術、
独自のビジネスモデルを構築しなければ、
先発企業であってもうかうかできません。


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◇ 金沢大学を中心として「北陸地域臨床試験ネットワーク(仮称)」発足
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
金沢大学医学部附属病院(以下、金大附属病院)は、
今年度中に金沢大学と関係の深い病院を中心に、
「北陸地域臨床試験ネットワーク(仮称)」を発足させるそうです。

「仮称」としているのは、
まだ、正式名称が決まっていないからです。
ホームページに「地域臨床試験ネットワーク」という言葉はあったのですが、
指し示す言葉が無いと不便なので、
勝手ながら、暫定的に
「北陸地域臨床試験ネットワーク(仮称)」
と命名させて頂きました。
できれば、正式にもこの名前を使って頂きたいものです(笑)。

北陸地域臨床試験ネットワークには、、
これまで同病院が医師の派遣などで緊密な関係を築いてきた
県立中央病院や小松市民病院、公立能登総合病院などの
石川県内45病院をはじめ、
富山県14病院、福井県14病院、計83病院が参加する予定。

同ネットワークの運営、つまり、
同ネットワークにおける病院間の調整、
臨床試験事務局の運営、
IRB運営、
臨床試験依頼者との対応窓口やその他事務的な業務などは
金沢大学の教授らが設立した
NPO法人「健康環境教育の会」(通称:NPOハート)
が運営する「北陸臨床試験支援センター」に委託されます。

間違えやすいのですが、
北陸地域臨床試験ネットワークには、
金大附属病院は含まれていません。

同ネットワークは、
金大附属病院に関係の強い病院をネットワークすることにより、
金大附属病院との連携をより円滑にすることを目的としています。

それにより、受託した臨床試験の実施における、
様々な業務の効率化・迅速化・コストダウンが可能になります。

同ネットワークを運営する北陸臨床試験支援センターは、
金大附属病院と同ネットワーク構成病院間の
調整・連携を支援します。

また、石川県医師会も今年度中に、
「石川県臨床試験ネットワーク」を設立する予定で、
既に、石川県医師会は、
臨床試験受託の準備等に関する専門的な事務業務を
「北陸臨床試験支援センター」に委託しているそうです。

金沢大学附属病院
臨床試験管理センター
<事務局>
       ↑緊急時受け入れ態勢、IRB
       ↓CRC業務での連携、専門医の配置、紹介
北陸臨床試験支援センター
(NPO) <事務局>

←──┐
     │
       ↑事務局業務委託      │事務局業務委託
       │                 │
北陸地域臨床試験
ネットワーク(仮称)
< 関連病院 >
石川県臨床試験ネットワーク
石川県医師会
< クリニック >

北陸地域臨床試験ネットワークが
石川県臨床試験ネットワークと密な連携をとることで、
石川県内の大病院から開業医までを網羅した
全県挙げての臨床試験(治験)推進体制が整います。
これによって、大規模治験の受託が可能になります。

金沢大学医学部附属病院
http://web.hosp.kanazawa-u.ac.jp/

金沢大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
http://web.hosp.kanazawa-u.ac.jp/bu/yaku/crc/index.html

北陸臨床試験支援センター
http://www.kanazawa-univ-pharm.jp/hctsc/index.html

特定非営利活動法人「健康環境教育の会」(通称:NPOハート)
http://www.kanazawa-univ-pharm.jp/heart/

石川県医師会
http://www.ishikawa.med.or.jp/

〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜

既に、お気づきかもしれませんが、
同ネットワークの特徴は、
その範囲を石川県に限定していない点です。
福井県、富山県の病院とも連携し、
県境を越えたネットワークです。

昨年12月17日発行のメルマガ(第5号)にも掲載した
富山県にも治験ネットワークが存在し、
それらと今後、どのような連携を図っていくかが注目されるところです。

とやま治験医療ネットワーク(富山県)
http://www.pref.toyama.jp/sections/1208/chiken-top.html

富山医科薬科大学附属病院治験ネットワーク
http://www.toyama-mpu.ac.jp/hp/tiken/


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■ イベント紹介(治験・臨床試験・医療関係)
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◇ The Drug Information Association ワークショップ
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
2月22日(土)〜23日(日)、
東京、新宿区の工学院大学において
The Drug Information Association(DIA)の主催による
ワークショップ「Progress in Clinical Trials」
が開催されます。

連絡先:DIA日本事務局
TEL(03)5322-1366/FAX(03)5322-2877
E-mail:diajapan@gol.com


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■ セミナー紹介(治験・臨床試験・医療関係)
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ごめんなさい。新着情報はありませーん。

セミナー情報募集中です!

発行者:西塔京四郎(治験ナビ管理人)
e-mail:nagare.otoya@gmail.com
まで、メールにてご連絡下さい。


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■ コーヒーブレイク   ~~□D\(%_%。)コーヒーでもどうぞ
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◇ tsunami
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
昨年12月26日に、
マグニチュード9.0で15万人以上の死者を出した
インドネシア・スマトラ島沖地震・津波。

先日、テレビのニュース番組を見ていた時、
海外の専門家のインタビューで驚いたことがあります。
英語のインタビューなのに、
ところどころで「ツナミ」という単語が出てきたのです。

日本語の「津波」と、
「津波」を表す英語の「tsunami」が
偶然の一致でそっくりの発音だったのでしょうか?

思わず、ネット調べてみたら、
実は「tsunami」は日本語だということが分かりました。

英語では、もともと「津波」を「tidal wave」で表していましたが、
それだと「潮によって生じる波」を意味してしまうので、
実際、「津波」は「潮」とは関係が無いことから、
日本語の「津波」をもじって「tsunami」が
学術用語として使われるようになったのだそうです。

皆さんは、ご存知でしたか?
私は常識が無いせいか、こんなことにも感動してしまいました。


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■ 猫でもわかる治験・医薬用語にゃ!  ○)))へ(^%%^=)〜
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◇ ナノテクノロジー(nanotechnology)
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
ナノ(10億分の1)メートルの精度で物質を扱う技術
の総称です。略して「ナノテク」

日本語では、「超微細技術」 といいます。

半導体などのエレクトロニクス分野
(マイクロマシンなどの加工・計測技術含む) や、
新素材、新薬 などの開発に
画期的な進歩をもたらすと期待されています。

このような超微細物質を作る技術は
手先が器用で精密機器の開発を得意とする日本には、
まさにうってつけの技術だと言われています。

バイオ技術では米国に大きく差をつけられましたが、
ナノテクノロジーでは、
逆に米国に差をつけることができるのではないかと、
現在最も期待されており、
産官学が連携して開発に乗り出しています。


◇ ナノテクノロジーと医薬品開発
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
ナノテクノロジーの応用分野として、
最も利益が見込めるとされているのが、
医薬品開発分野 です。

現在、ナノテクノロジーを使用した次世代医薬品の開発
が実施され、既に臨床試験段階に入っています。

例えば、
薬剤を徐々に放出する性質を持った
特殊な微小粒子(カプセル)
に抗がん剤などを入れた医薬品
がその代表です。
サイズが10〜100ナノメートルと小さいため、
毛細血管の微小な穴を通り抜け、
患部に達してから薬剤を放出し、
治療効果を高めることができます。
また、患部に達してから、
必要最小限の薬剤を放出するだけなので、
副作用を軽減することもできます。

がん細胞など患部に狙いを定めて薬を集中投与する、
このようなタイプの医薬品に含まれる輸送カプセルは、
ナノキャリア(ナノレベルのキャリア) と呼ばれ、
このような技術を
「薬物送達システム(ドラッグ・デリバリー・システム、DDS)」
と呼びます。


なお、夢の技術として、
非常に華々しいイメージがあるナノテクノロジーですが、
既に商品に結びつき最も普及しているのは、
ナノ粒子を使ったコーティング・塗装技術という、
地味な分野だったりします。

→ ナノテクノロジーリンク集@健康ナビ
http://www.kenkounavi.net/site/nano.htm

→ ドラッグ・デリバリー・システム(DDS) 
http://www.chikennavi.net/word/dds.htm

→ プロドラッグ 
http://www.chikennavi.net/word/prodrug.htm

→ 徐放性製剤
http://www.chikennavi.net/word/johousei.htm

→ ターゲット療法 
http://www.chikennavi.net/word/target.htm

→ 製剤
http://www.chikennavi.net/word/seizai.htm


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■ ホームページ紹介
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◇ 健康食品の安全性情報サイト
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
2004年夏から独立行政法人 国立健康・栄養研究所が
「健康食品」の安全性・有効性情報
http://hfnet.nih.go.jp/main.php
というサイトを開設しました。

当サイトは、健康食品の安全性・有効性データベースで、
健康食品の利用に関する基礎知識、
安全情報・被害関連情報、
話題の食品成分の科学情報、
健康食品の素材情報
を掲載しています。

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◇ 漢方ポータルサイトがオープン
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
きぐすり.com
という漢方のポータルサイトが昨年末に開設されました。
http://www.kigusuri.com/

漢方薬、女性の健康と漢方について、サプリメント、ハーブの情報を
専門家がやさしく解説しているのが特徴で、
従来にないとっつきやすい漢方ポータルサイトです。
大阪の生薬問屋・栃本天海堂が協賛しています。

これまで、漢方というと古臭くてとっつきにくい、
時には胡散臭いイメージがありました。
インターネットでも漢方の販売サイトが氾濫し、
中には健康被害をもたらすような商品が販売されている場合も。

このような状況において、漢方や健康食品、ハーブなどの正しい情報を
わかりやすく漢方薬局が発信することにより、
漢方及び漢方薬局のイメージアップ、
通常医薬品との違い、使い分け方の理解の向上
を目指しています。

漢方リンク集@健康ナビ
http://www.kenkounavi.net/site/kanpou.htm


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■ 治験トピックス
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┏━┳━┳━┳━┳━┳━┓  ┏━┳━┳━┳━┓  
┃治┃験┃情┃報┃公┃開┃の┃共┃同┃指┃針┃  
┗━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┛  

◇ 日米欧の製薬業界、治験情報公開の共同指針に合意
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
日本製薬工業協会(製薬協)は、

欧米の製薬業界団体の
米国研究製薬工業協会(PhRMA)、
欧州製薬団体連合会(EFPIA)、
国際製薬団体連合会(IFPMA)と

昨年10月から治験の情報公開について協議を進めてきた結果、
1月6日、治験情報の登録と開示について最終合意に至り、
インターネット等を通じて一般に原則公開する方針を
「治験情報の登録と開示に関する共同指針」として
12日発表しました。

治験情報の登録と開示に関する共同指針(日本語文・英文)
http://www.jpma.or.jp/release/050113.html

欧米では、
グラクソ・スミスクラインやイーライリリーなど、
製薬大手の一部がすでに自主的に情報開示を始めており、
今回の合意を受けて、
日本の製薬メーカー各社が、
今後どのような態度を表明するかが注目されます。

これまでは臨床試験(特に治験)のデータは一般に非公開とされ、、
公開する場合もその情報は限定的で、
自社に都合の悪いデータを隠しているとの疑いがありました。

前号のメルマガでもご紹介しましたように、
昨年、欧米の医学雑誌より
治験情報の事前開示を論文掲載条件とすることが発表され、
情報公開への動きが一気に加速しました。

また近年、市場投入後に深刻な副作用発生が相次ぐなど、
製薬企業に対する不信感の高まりと共に、
安全性に関する情報公開を求める声が世界的に強まっています。
製薬業界としても治験情報の透明化を図り、
患者、医療関係者への理解を求める必要が出てきたことも
大きな要因と言えるでしょう。


早速、「治験情報の登録と開示に関する共同指針」をサイトより入手し、
レポート形式にまとめてみました。

〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜・〜

簡単に言えば、
治験の情報公開は、
実施する治験に関する情報を事前に登録する「登録簿」と
治験の結果を登録・蓄積する「治験結果データベース」
の2つの種類(段階)で構成されます。


<登録簿>・・・事前の治験情報公開
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
 現在進行中の治験に関する情報源として機能。


1.公開対象(登録対象)
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
(1)2005年7月1日以降に実施される全ての治験(探索的治験を除く)
  
(2)現在進行中の全ての治験(探索的治験を除く)

   ※この「進行中」とは、治験実施中という意味ではなく、
    これから開始しようとしている治験も含むと思われます。
    そうしないと、1月6日より後に開始した治験は、
    登録しなくて良いことになってしまうので。

(3)登録対象外

   原則として、登録対象とはならない治験は次のとおり。
   
   ● 2005年1月6日より前に完了した治験

   ● 探索的治験
  
     企業秘密に配慮して、
     第1相試験、第2相試験など、
     初期に実施される探索的治験は情報公開の対象から除外される。
   
   ※ 探索的治験
     将来実施する治験の目標を設定(仮説を立てる)ために実施される治験。
     主に第2相で実施されます。
     → 探索的治験@治験ナビ用語集
     http://www.chikennavi.net/word/tansakuteki.htm
   
   ※ 探索的治験を除く全ての治験
     仮説検証治験(検証的治験)のことです。
     探索的治験等によって事前に設定した疑問・仮説を検討する、
     (すなわち、仮説を検証する)ためにに実施される治験。
     主に第3相で実施されます。
     → 仮説検証治験@治験ナビ用語集
     http://www.chikennavi.net/word/kenshouteki.htm


2.登録時期
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
(1)2005年7月1日以降に実施される治験(探索的治験を除く)は、
   治験開始後(患者登録開始後)21日以内。
 
(2)現在進行中の治験(探索的治験を除く)については、
   2005年9月13日までに登録する。


3.掲載方法
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
  実施する治験の内容について
  一般から(誰でも)無料で自由にアクセス・情報検索できる、
  インターネットサイトに掲載する。
  
  ※指針には「無料」という表現がありませんでしたが、
   自由にアクセスできることを保証するには、
   当然「無料」だと思われます。
   

4.登録項目
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
  登録簿に登録する情報には、
  治験参加希望者及びその担当医療従事者が情報を入手しやすいように、
  最低限以下の項目を含めるべきである。
  
  ・簡潔な標題
  ・非専門用語による治験の説明
  ・治験のフェーズ
  ・治験の種類(介入研究など)
  ・治験の現状
  ・対象疾患
  ・治験の目的(治療、診断、予防など)
  ・介入の種類(薬剤、ワクチンなど)
  ・治験条件
  ・主要な適格基準(性別、年齢など)
  ・治験実施施設の所在地
  ・窓口(連絡先)
  
  ・固有識別子
   複数の治験データベース間の横断追跡が可能になるように、
   個々の治験に対して固有の識別子を付与する。

==========================================================================

<治験結果データベース>・・・結果の情報公開
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
  完了した治験結果の要約の保管庫として機能。


1.公開対象
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
(1)1カ国以上で承認され販売されている薬剤に関して実施された、
   全て(探索的治験を除く)の治験であり、
   本共同指針の発行日(2005年1月6日)以降に完了した治験。

(2)実際に承認・市販されている薬剤に関する治験であれば、
   結果のいかん(良い・悪い)に関わらず開示する。

(3)公開対象外

   原則として、情報公開の対象とはならない治験は次のとおり。

   ● 探索的治験
  
   ● 2005年1月6日より前に完了した治験
  
   ● 開発中止に終わった治験
  
   ● 開発中止以外の理由で販売されなかった薬剤の治験
   
(4)探索的治験であっても、
   医学的に重要(深刻な副作用など)で、
   添付文書に影響を及ぼす可能性がある場合は、
   「開示すべき」である。

(5)開発が失敗に終わった治験薬の治験結果も、
   医学的に重要(深刻な副作用など)である場合は、
   治験依頼者がなるべく提供することを「推奨」する。


2.公開時期
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
(1)治験の結果は、承認・発売後1年以内に概要を公表する。

(2)また、薬剤が最初に承認された時の治験の結果については、
   治験完了後1年以内に提供する。
   
(3)例外
   データベースへの治験情報提供が、
   医学雑誌への論文発表に支障をきたす場合を除く。

  
3.掲載方法
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
  実施する治験の内容について
  一般から(誰でも)無料で自由にアクセス・情報検索できる、
  インターネットサイトに掲載する。
  
  ※指針には「無料」という表現が無かったが、
   自由にアクセスできることを保証するには、当然「無料」だと思われます。


4.公開内容
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
  ・治験デザイン
  ・治験の方法
  ・主要及び副次的評価項目の結果
  ・安全性結果
  ・固有識別子
  など

5.公開書式
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
  ICHのE3ガイドラインの要約フォーマットを基本に公開
  
  ※参照
  「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて」
  http://www.nihs.go.jp/dig/ich/efficacy/e3/e3_j.pdf

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――

◇ 患者にとっては朗報
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
治験の登録簿の作成は、
治験参加希望者の参考になる情報を提供することにもなり、
難病患者にとっては朗報と言えそうです。

これまでにも、
治験の情報を検索できるデータベースはありましたが、
登録件数が少なく、情報量も非常に限られていました。

治験実施情報
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
http://www.okusuri.org/chikeninfo/html/chiken.htm

米国国立医学図書館(National Library of Medicine)が管理する
膨大な治験データベースである、ClinicalTrials.gov
http://www.clinicaltrials.gov/
に匹敵するような(そこまでは無理かもしれませんが)
だ規模の治験データベースが日本にもできると思うとワクワクしますね。

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┏━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┓  
┃疑┃問┃点┃と┃問┃題┃点┃  
┗━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┛  

1.医学誌掲載要件との整合性
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
  前号のメールマガジンで記載しましたが、
  欧米医学誌への臨床試験情報開示の要件では、
  第2相以降の臨床試験
  (薬物動態試験・毒性検討試験を除いた、人に対する全ての医学的介入試験)
  について公開を求めていました。
  
  For this purpose,
  the ICMJE defines a clinical trial as any research project
  that prospectively assigns human subjects to intervention
  or comparison groups to study the cause-and-effect relationship
  between a medical intervention and a health outcome.
  
  Studies designed for other purposes,
  such as to study pharmacokinetics or major toxicity
  (e.g., phase 1 trials),would be exempt.

  以上、New England Journal of Medicine (NEJM)より抜粋
  Clinical Trial Registration:
  A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors
  http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMe048225
  
  一方、今回の業界共同指針では、
  検証的治験のみ公開となっています。
  
  これでは、医学誌掲載要件を満たさないのではないでしょうか?
  
  とりあえず、このまま進めたとしても、
  いずれ、欧米医学誌から何らかの注意・警告が発せられるでしょう。
  その時点で、再度、指針の見直しがなされると思われます。


2.「探索的治験」の除外、「検証的治験」って何?
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
  第1相はともかく、
  第2相試験などの「探索的治験」が公開対象から除外されています。
  
  「第2相(フェイズ2)」、「第3相(フェイズ3)」という区分でもなく、
  共同指針では「探索的治験」「検証的治験」という
  主観的な単語が使われています。
    
  企業の機密の重要性も理解できますが、
  「検証的治験」と「探索的治験」の境界・判断基準が曖昧です。
  メーカーによって公開する治験の範囲が異なる可能性があります。  
  つまり、情報公開範囲が統一されず、公開レベルが不均一になり、
  治験登録簿、治験結果データベースの全体的な透明度が下がりかねません。
  
  医学的に重要であれば、探索的治験の結果や、
  開発中止された薬物の治験データも公表すべきと指針にありましたが、
  果たしてどこまで守られるでしょうか?


3.製造販売後臨床試験(フェイズ4)は除外?
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
  共同指針では、
  全ての治験(探索的治験を除く)
  All clinical trials, other than exploratory trials
  を情報公開対象としていますが、
  あくまでも、「治験」と日本語訳しているので、
  製造販売後臨床試験(フェイズ4、もと市販後臨床試験)は、
  情報公開の対象とはしていないようです。

  先の、医学誌団体の定義によると、
  the ICMJE defines a clinical trial as any research project
  that prospectively assigns human subjects to intervention
  or comparison groups to study the cause-and-effect relationship
  between a medical intervention and a health outcome.

  どうやら、治験以外の臨床試験(当然、フェイズ4)も含まれそうです。
  
  フェイズ4は、大丈夫だって言ったのにぃ〜!
  聞いてないよー!!! 。°°(≧□≦)°°。 (某、○×製薬)
  
  と、ならなければいいのですが。。。
  
  どうする? 製薬協!
  
  ご利用は計画的に〜!
  
  君は大丈夫!o(^^ )o--------⊆^U)┬┬~... フェイズワン、ワン♪
  

4.拘束力あるの?
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
  今回の共同指針は、
  あくまでも日米欧業界団体の3者間の
  「合意」(JOINT POSITION)であり、
  単なる「申し合わせ」に過ぎず、
  業界拘束力は無いそうです。
  ぬるいですねー。
  義務化してくれたらエライと誉めてあげたのですが。

  とは言っても、
  今回、情報公開について指針で明文化されたので、
  公開すべき治験情報を隠蔽するようなことが発覚すれば、
  その製薬企業の信用は失墜するでしょう。
  業界における義務では無いにしても、社会的には義務とみなされます。
  医療消費者(患者など)、医療関係者から反感を買うだけでなく、
  株価低迷、売り上げ低下など、
  大きく企業責任が問われることになるでしょう。
  ※どこかの国の自動車メーカーがいい例


5.過去のデータは気にしない?
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
  治験の結果が公開されるのは、これから終了する治験だけです。
  医薬品の副作用の出現が市販後10年以上経っても現れることから、
  できれば、10年、せめて5年前に終了した治験の結果も、
  全て公開するべきでしょう。


6.緊急性
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
  承認・販売後1年以内に治験結果を公開するとありますが、
  副作用が多発するのは、発売後半年以内なので、
  せめて半年以内に公開するべきでしょう。
  理想的には、販売後1ヶ月以内ですが。。。
  
  さすがに、副作用の発生を考慮して、
  薬物の最初の承認については、
  治験終了後1年以内に公開とあります。
  2番目以降の承認についても同様に公開して頂きたいです。


7.UMIN臨床試験登録システムとの関係
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
  前号のメールマガジンで書きましたように、
  UMIN臨床試験登録システム
  UMIN-CTR(Clinical Trial Registry)
  が4月1日より稼動します。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
  
  このUMIN−CTRを利用するのかと
  先日、製薬協に電話で問い合わせてみました。
  
  どの機関のデータベースにするのか?
  開始時期はいつになるのか?
  については全て未定との回答でした。

  少なくとも4月1日からの稼動に便乗するのであれば、
  現時点で既に提携することが決まっており、
  データベース仕様や運営形態などもある程度すり合わせが
  始まっていないと、まず間に合いません。
  かなり煩雑な作業が発生し時間がかかるでしょうから。

  だからと言って、
  4月1日に稼動したら後にUMIN−CTRに参加しても、
  途中でのデータベース項目等の変更の必要性があっても、
  システム変更はなおさら難しくなります。
  技術的に困難というより、時間と手間と経費がかかります。
  データベースの変更ほど面倒くさいものはありません。
  
  それに、そもそも医療者的視点を持つUMINと
  利益を追求する製薬企業が意見が合うのか?
  という疑問も残ります。
  
  もしかしたら、どこか別の機関を考えているかもしれません。
  総合機構とか。。。

  そこでも、もうひとつ疑問が発生します。
  もし、2つの異なる治験データベースが存在した場合、
  利用者は2つのデータベースに、
  いちいちアクセスする必要が出て来るのではないかということです。

  最近、インターネットで、
  人材募集情報や商品の価格情報など、
  複数のサイトの情報を横断検索できるサービスがあります。
  それらと同様に、
  治験データベースの横断検索サイトのようなものが
  必要になるでしょう。
  

治験情報横断検索サイト
← ユーザー検索
                  │ 
                  │各治験情報掲載サイト
    ┌─────┬──┴──┬─────┐
    ↑        ↑        ↑        ↑
サイトA
サイトA
サイトA
サイトA
  ↑↑↑   ↑↑↑   ↑↑↑   ↑↑↑  個々のサイトからも
  │││   │││   │││   │││  治験情報にアクセスできるが
  ○○○   ○○○   ○○○   ○○○  検索できる範囲は限定される
   登録    登録     登録    登録 

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┏━┳━┳━┳━┓
┃関┃連┃情┃報┃
┗━┻━┻━┻━┛

◇ イーライリリーが、発売済み自社製品の全治験結果をインターネットで公開
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
イーライリリー・アンド・カンパニーは、
2004年12月8日、
イーライリリー社の発売済み製品の
フェーズ1(健常人による安全性試験)から
フェーズ4(市販後試験)の臨床試験結果の公開を 
http://www.lillytrials.com で開始したと発表しました。

まず、2004年7月1日以降に完了した既発売製品の臨床試験全てについて公開。
次に、1994年7月1日以降に承認された既発売製品の
主たる有効性・安全性試験の結果は、過去に遡って公開する予定。

今後は、
フェーズ1、2、3の試験については、
当該の医薬品の適応症が承認されて発売となった時点で結果を公開。
フェーズ4試験についても、
データ解析終了後速やかに公開し、遅くても臨床試験終了後1年以内に公開。
出版前の治験結果公表を禁止する学術雑誌によって論文審査される試験については、
出版と同時に結果を公開。

なお、
今回の情報公開基準に基づきイーライリリーが適切に情報公開しているかどうか
を監査・検証する独立的な第三者機関を設置する予定


イーライリリー治験情報公開サイト
http://www.lillytrials.com
※ただし、英文でのみの公開

日本イーライリリー株式会社
http://www.lilly.co.jp/

プレスリリース(日本語による部分訳)
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=88489&lindID=4

プレスリリース(オリジナル全原文)
http://www.prnewswire.com/micro/lly
Dec 8, 2004
Lilly Launches Online Clinical Trial Registry at www.lillytrials.com:
Company to Publish Results for All Lilly Marketed Products
and Initiation of All Phase II - IV Clinical Trials


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◇ グラクソ・スミスクラインによる治験情報公開
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
2004年8月26日
英国の製薬業界最大手グラクソ・スミスクライン社は
肯定的あるいは否定的な成績を問わず、
自社製品の全治験結果をインターネット上に公開すること
に同意したことを発表しました。

今回の情報公開は、
グラクソ社がニューヨーク州司法長官のEliot Spitzer氏と締結した
和解条件の一部です。

Spitzer氏は2004年6月に、
同社の抗うつ薬パキシルに小児に対する効果のないことや、
同薬を使用している小児の自殺傾向が高まることを示す5つの治験結果のうち、
結果が曖昧な1つしか公表しなかった不正行為をとがめて
グラクソ社を告訴していました。

GlaxoSmithKline settles litigation with New York Attorney General's office
http://www.gsk.com/press_archive/press2004/press_08262004.pdf

GlaxoSmithKline Clinical Trial Register
http://ctr.gsk.co.uk/welcome.asp


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■ 雑学コーナー     京四郎の今日知ろう♪
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◇ 個人情報保護法とMR活動
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
今年の4月より、個人情報保護法が施行されますが、
MRやMSが医薬品情報提供の際に、
○○先生は、当社の製品○×▽□を使って頂いております。
と、本人の事前の同意無しに、他の医師に伝えることは、
第三者への個人情報提供になる可能性が高いそうです。
これからのMRは苦労しそうですね。


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■ 治験ナビ新着情報
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MR数の推移等データを追加しました。
女性MRが最近増えていると言っても、割合から言うとまだ少ない。
20代の若い女性が多いのでしょう。
これより詳細データを知りたい方は、
MR教育センターから購入してください。

▼1月15日:MR数のデータを追加しました。
http://www.chikennavi.net/data/mr-number.htm

▼1月13日:用語追加しました。
        → ナノテクノロジー
http://www.chikennavi.net/word/nanotechnology.htm

▼1月12日:リンク集追加しました。
        → 治験eラーニング講座リンク集
http://www.kenkounavi.net/site/chiken-elearning.htm

▼1月11日:用語追加しました。
        → かかりつけ医
http://www.chikennavi.net/word/pcp.htm
かかりつけ医認定制度できないかな〜


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■ 企業・団体紹介  
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あなたの会社を宣伝しませんかー!
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
是非、御社を取材させて下さい。
我こそはという意欲・勇気(?)のある企業・団体様、大募集中です。
発行者:西塔京四郎(治験ナビ管理人)
e-mail:nagare.otoya@gmail.com
まで、メールにてご連絡下さい。


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■ 書籍紹介コーナー
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◇ 北陸の治験ビジネスレポート
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
北陸銀行系のシンクタンクである(財)北陸経済研究所が
「北陸における治験ビジネスの展開」
という調査レポートを発表しました。

同研究所が発行する月報「北陸経済研究」2005年1月号に
18ページにわたり掲載。

北陸の製薬企業や自治体・医師会・大学病院だけでなく
地場を含めたSMO会社への取材を通じて
北陸で展開されている治験ビジネスと治験ネットワークに
ついてまとめています。

北陸の治験ビジネスだけでなく、
治験の概観、治験ビジネス全体の状況についても、
完結にまとめられていて、
治験全体の知識を整理するのにも役立ちます。

※月報「北陸経済研究」は一般の経営者などを対象

財団法人 北陸経済研究所
http://www.hokukei.or.jp

同レポートについての問合せ・購入申し込み先
財団法人 北陸経済研究所
調査研究部 主任研究員
松田 一志
E-mail:matsuda@hokukei.or.jp

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◇ CRCのための治験110番Q&A2004
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
書籍名:CRCのための治験110番Q&A2004
著者名:古川 裕之・神谷 晃(監修)
出版社:じほう
出版日:2004年4月30日
価 格:2800円(税別)

→ Amazon.co.jp で購入

同書籍は、
医療現場での治験従事者の必需書となることを想定して、
昨年4月末に発刊されたポケットサイズの実務ツール。

現場のCRCと事務局担当者合計20人が執筆しているだけあり、
質問と回答が具体的です。

企業サイドの視点で書かれているQ&A本が多い中、
医療関係者サイドの視点で書かれている点で非常に重要で、
痒いところにも手が届くと思います。

また、治験実務に関する質問への最善回答例とその根拠
誤った回答例とその理由を両掲載している点がユニーク。

監修者:
古川 裕之
 国立大学法人金沢大学医学部附属病院臨床試験管理センター助教授

神谷 晃
 国立大学法人山口大学医学部教授・附属病院薬剤部長


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お勧めの本があれば、
発行者:西塔京四郎(治験ナビ管理人)
e-mail:nagare.otoya@gmail.com
まで、メールにてご連絡下さい。
自薦・他薦問いません。


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■ 今週のダジャレ
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先日、タイタンの表面の映像が公開されました。
目を凝らしてチェックしたのですが、
残念ながら、宇宙人や人面岩などの遺跡は、
見つかりませんでした(泣)

◇ 宇宙関係のダジャレ
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
惑星は臭え!
木星も臭え!
タイタンで米炊いたん!

その他の宇宙関係ダジャレは、
q(。_。;)こちら↓
ダジャレナビ http://www.dajarenavi.net


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■ 編集後記
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◇ 負け犬効果?
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
結婚情報会社「オーエムエムジー」が新成人を対象として実施した
恋愛・結婚意識調査によると、

若いうちに結婚して出産することを望む女性
が増えていることが判明したそうです。

「早く結婚したい」と答えた女性の割合は、
今回の調査では、23.9%、
比較できる質問項目のある2003年の調査結果では、
11.0%だったそうです。

昨年、30代以上、独身、子供無しの女性を指す「負け犬」
という言葉が流行りましたが、
同社では、その影響があるのではないかと分析しています。

確かに、周りの雰囲気に流されやすい新成人ならば、
その影響はあるとは思います。

私はそれよりこのデータを発表すること自体に作為的なものを感じます。
つまり、若い人は結婚したがっているのだから、
30代のあなたも早く結婚して子供を生んだら?
というよう意図があるような。。。

そもそも、「負け犬」ブームの裏には、
女性の非婚・晩婚化・子供数の減少による少子化を危惧する
国家による意識操作が存在すると言われています。

みなさんは、どう思われますか?

ちなみに、「早く結婚したい」男性では、
13.0%から15.0%に微増にとどまったとのこと。


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