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治験ナビ厳選リンク集
海外医薬品開発


1:  Food and Drug Administration (FDA) <英>
   http://www.fda.gov/
 米国食品医薬品局のホームページ。薬の安全性、副作用情報のほかに化粧品、食品の人体への影響に関する情報が得られる。


2:  DIA <英>
   http://www.diahome.org/
 DIA(ドラッグ・インフォメーション・アソシエーション)は非営利団体で、多様な学問分野を持った20,000人を超える会員で運営されている科学協会。 会員は主に政府規制機関、学会、契約サポート機関、医薬品・バイオロジー・装置の各業界、及びその他のヘルスケア団体から集まっている。日本語サイトは存在せず。


3:  AAHRPP <英>
   http://www.aahrpp.org/
 人体研究保護プログラム認定協会。臨床試験の被験者に対して責任ある対応をしていることを示す認定証を発行する米国のNPO団体



4:  Association of clinical Research Professinals(ACRP) <英>
   http://www.acrpnet.org/
 治験の専門家による団体のサイト。治験業界のあらゆる分野の職種の専門家によって構成されている。


5:  Center for Drug Evaluation and Research (CDER) <英>   運営:FDA
   http://www.fda.gov/cder/
 FDAの医薬品評価研究センターのページ


6:  ICHホームページ <英>
   http://www.ich.org/
 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 。 医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議(ICH)のオフィシャルサイト


7:  PharmWeb <英>
   http://www.pharmweb.net/
 インターネットにおける製薬、医薬品に関する情報源


8:  SOCRA−The Society of Clinical Research Associates <英>
   http://www.socra.org/
 アメリカに本拠地を置き、臨床試験コーディネーター、データマネージャー、モニターなどの教育と認定を行う非営利団体。


9:  Innovation.org <英>
   http://www.innovation.org/
 米国研究製薬工業協会(PhRMA:Pharmaceutical Research and Manufactures of America)のページ。医薬品開発に関する最新ニュースを掲載。


10:  WHO - World Health Organization
   http://www.who.int/
 世界保健機構のページ。


11:  新規FDA 承認薬リスト(適応分類別)/CenterWatch <英>
   http://www.centerwatch.com/drugs/DRUGLIST.HTM


12:  欧州医薬品庁(EMEA) <英>
   http://www.emea.eu.int/


13:  Genomics at FDA <英>
   http://www.fda.gov/cder/genomics/default.htm
 FDAのゲノミクス(ファーマコゲノミクス)専門ページ。製薬企業が新薬開発時の臨床試験で提出すべき遺伝子型データに関するガイドライン等を掲載。


14:  PhRMA <英>
   http://www.phrma.org/
 米国研究製薬工業協会のホームページ。Pharmaceutical Research and Manufactures of America。


15:  PhRMA<日>
   http://www.phrma-jp.org/
 米国研究製薬工業協会の日本語公式サイト。Pharmaceutical Research and Manufactures of America。


16:  EFPIA <英>
   http://www.efpia.org/
 欧州製薬業団体連合会。EU諸国の製薬企業の団体。European Federation of Pharmaceutical Industries' Association


17:  EMEA <英>
   http://www.emea.eu.int/
 欧州医薬品審査庁。European Agency for the Evaluation of Medicinal Products。


18:  ABPI <英>
   http://www.abpi.org.uk/
 英国製薬工業協会。Association of the British Pharmaceutical Industry


19:  Investigational New Drug Application 21 Code of Federal Regulations Part 312
   http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_00/21cfr312_ ....
 連邦行政令第21編第312部(21CFR312)「新薬承認申請」


20:  CDISC <英>
   http://www.cdisc.org/
 Clinical Data Interchange Standards Consortium。CDISCは、公開の総合的な非営利団体で、医療および生物薬剤の開発における臨床試験のデータやメタデータの電子的な取得、交換、提出、保管を支援する世界標準を開発。製薬業界におけるデータ品質の向上と製品開発の迅速化を目指し、グローバルでベンダーに中立的かつプラットフォームに依存しない世界標準の開発を進めることを使命としている


21:  FDA関連規制・法律集 <英>
   http://www.fda.gov/opacom/laws/


22:  FDA関連規制・法律の概要説明 <英>
   http://www.fda.gov/opacom/morechoices/smallbusiness/blu ....


23:  Foundation for Innovation in Medicine (FIM) <英>
   http://www.fimdefelice.org/
 治験・臨床試験のコミュニティ活動を通じて新医薬品の開発を促進を目指す非営利団体


24:  IFPMA <英>
   http://www.ifpma.org/
 国際製薬団体連合会。International Federation of Pharmaceutical Manufactures Associations


25:  MHRA ? Medicines and Healthcare products Regulatory Agency <英>
   http://www.mhra.gov.uk/
 英国医薬品庁。


26:  Institutional Review Boards 21 Code of Federal Regulations Part 56
   http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_00/21cfr56_0 ....
 連邦行政令第21編第56部(21CFR56)「研究審査委員会」。IRBについて。


27:  Biologic Products: General 21 Code of Federal Regulations Part 600
   http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_00/21cfr600_ ....
 連邦行政令第21編第600部(21CFR600)「生物製剤:一般」


28:  Investigational Device Exemptions 21 Code of Federal Regulations Part 812
   http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_00/21cfr812_ ....
 連邦行政令第21編第81部(21CFR81)「医療機器承認申請の免除」



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