CRO： Contract Research Organization （医薬品開発業務受託機関）
（１）ＣＲＯとは
CRO（シー・アール・オー）は医薬品の開発において、 製薬メーカーが行なう治験に関わる様々な業務 の全てまたは一部を代行・支援する 機関（通常は、企業）のことを言います。 要するに、 医薬品開発業務のアウトソーシング企業 です。 GCPの視点から言えば、 治験依頼者の業務を支援する企業 となります。 言葉が長く言いづらいので、 通常は呼称として、CROが使われます。 CROは製薬メーカー等と契約し、 日本中の医療機関で実施される治験の −モニタリング（訪問、交渉）業務、 −回収された症例報告書のデータを電子化する データマネジメント業務、 −治験薬の効果を統計的に検証する統計解析業務 などを行います。
CRO（シー・アール・オー）は医薬品の開発において、 製薬メーカーが行なう治験に関わる様々な業務 の全てまたは一部を代行・支援する 機関（通常は、企業）のことを言います。
要するに、
医薬品開発業務のアウトソーシング企業 です。
GCPの視点から言えば、
治験依頼者の業務を支援する企業 となります。
言葉が長く言いづらいので、 通常は呼称として、CROが使われます。
CROは製薬メーカー等と契約し、
日本中の医療機関で実施される治験の −モニタリング（訪問、交渉）業務、 −回収された症例報告書のデータを電子化する データマネジメント業務、 −治験薬の効果を統計的に検証する統計解析業務
などを行います。
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（２）モニタリング業務
医療機関で適切に治験が実施されているか否かを 治験実施施設を訪問あるいは電話によって調査し、 確認する業務。 また、治験依頼者より任命されて、この業務を遂行する人を 「モニター」と呼びます。 モニタリング業務はCRO業務の中心とも言うべき、 主要な業務です。 症例獲得が順調に進んで、 治験依頼者からお褒めと感謝の言葉をもらった時の 嬉しさは何にも代えがたいそうです。 逆に、一向に症例獲得が進まない時は、 治験依頼者からぼろくそに言われ、へこみます。 給与水準は、他の業務に携わる人に比べて高いのですが、 その移動運動量と精神的負荷を考えれば当然でしょう。 全国各地の治験実施施設を飛び回るので、 出張も非常に多いようです。
医療機関で適切に治験が実施されているか否かを 治験実施施設を訪問あるいは電話によって調査し、 確認する業務。
また、治験依頼者より任命されて、この業務を遂行する人を 「モニター」と呼びます。
モニタリング業務はCRO業務の中心とも言うべき、 主要な業務です。
症例獲得が順調に進んで、 治験依頼者からお褒めと感謝の言葉をもらった時の 嬉しさは何にも代えがたいそうです。
逆に、一向に症例獲得が進まない時は、 治験依頼者からぼろくそに言われ、へこみます。
給与水準は、他の業務に携わる人に比べて高いのですが、 その移動運動量と精神的負荷を考えれば当然でしょう。
全国各地の治験実施施設を飛び回るので、 出張も非常に多いようです。
（３）データマネジメント業務
データ入力、データチェック、データ修正、データを管理する業務。 略してＤＭ（ディーエム）と言います。 → データマネジメント
データ入力、データチェック、データ修正、データを管理する業務。
略してＤＭ（ディーエム）と言います。
→ データマネジメント
（４）統計解析業務
生物統計学の手法を用いて、治験の結果を分析し、 治験薬が効果があるのか、 既存の市販薬よりも効果があるのかを、 統計学的に証明（説明）する業務。 → 統計解析
生物統計学の手法を用いて、治験の結果を分析し、 治験薬が効果があるのか、 既存の市販薬よりも効果があるのかを、 統計学的に証明（説明）する業務。
→ 統計解析
（５）市場
製薬メーカーはＣＲＯの活用により、 −治験のスピード化（競争力の向上）、 −経費節減、 −質の向上 −人件維持費の最小化 （人を必要以上に増やす必要が無い） が得られる為、 日本のCRO業界は、 この１０年間で急速に発展してきました。 欧米の製薬メーカーは、 既に医薬品開発業務の３割をCROに委託していますが、 現在、日本での委託率はまだ約１割に過ぎません 。 今後も、CROへの委託は増加していくと思われます。
製薬メーカーはＣＲＯの活用により、
−治験のスピード化（競争力の向上）、 −経費節減、 −質の向上 −人件維持費の最小化 （人を必要以上に増やす必要が無い）
が得られる為、 日本のCRO業界は、 この１０年間で急速に発展してきました。
欧米の製薬メーカーは、 既に医薬品開発業務の３割をCROに委託していますが、 現在、日本での委託率はまだ約１割に過ぎません 。
今後も、CROへの委託は増加していくと思われます。
（６）日本の主要なCRO
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 http://www.quintiles.co.jp/ 泣く子も黙る国際的CRO、クインタイルズのアジア支部。 人事面では、外資のドライさが目立つ一方、 給与水準の高さはCROでダントツとの事。 能力に自身があって、給料がたくさん欲しい人にお薦め！ シミック株式会社 http://www.cmic.co.jp/ 本社：東京都品川区西五反田。 代表：中村和男。 日本で最初に設立されたCRO。 中村氏は製薬メーカーの三共出身で、 世界的大ヒットした「メバロチン」の開発リーダー。 最近、急速に分社化を進めており、 今、最も面白そうなCROだと言えるでしょう。 2002年6月17日に店頭公開（JASDAQ）を果たしました。 → シミックの株価（Yahoo!ファイナンス） イーピーエス http://www.eps.co.jp/ 本社：東京都文京区後楽。 代表：厳浩。 厳氏は、中国出身の元留学生であり、 東京大学 大橋先生（日本生物統計学の大家）の 元教え子だそうです。 特に、システム開発に力を入れており、 大規模市販後調査を得意とするCRO。 中国進出も積極的で、人脈の利があります。 2001年7月に店頭公開（JASDAQ）を果たしました。 → イーピーエスの株価（Yahoo!ファイナンス） 株式会社 ベルシステム24 医薬関連ビジネスユニット http://www.bell24.co.jp/ テレマーケティングで有名なベルシステム24のCRO部門。 統計解析部門が最近充実してきたとの評価が。。。 SMO業界にも新たに参入しました。 本来のコールセンター事業を、 被験者募集にも展開するなど、あなどれないCRO。
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 http://www.quintiles.co.jp/ 泣く子も黙る国際的CRO、クインタイルズのアジア支部。 人事面では、外資のドライさが目立つ一方、 給与水準の高さはCROでダントツとの事。 能力に自身があって、給料がたくさん欲しい人にお薦め！
シミック株式会社 http://www.cmic.co.jp/ 本社：東京都品川区西五反田。 代表：中村和男。 日本で最初に設立されたCRO。 中村氏は製薬メーカーの三共出身で、 世界的大ヒットした「メバロチン」の開発リーダー。 最近、急速に分社化を進めており、 今、最も面白そうなCROだと言えるでしょう。 2002年6月17日に店頭公開（JASDAQ）を果たしました。 → シミックの株価（Yahoo!ファイナンス）
イーピーエス http://www.eps.co.jp/ 本社：東京都文京区後楽。 代表：厳浩。 厳氏は、中国出身の元留学生であり、 東京大学 大橋先生（日本生物統計学の大家）の 元教え子だそうです。 特に、システム開発に力を入れており、 大規模市販後調査を得意とするCRO。 中国進出も積極的で、人脈の利があります。 2001年7月に店頭公開（JASDAQ）を果たしました。 → イーピーエスの株価（Yahoo!ファイナンス）
株式会社 ベルシステム24 医薬関連ビジネスユニット http://www.bell24.co.jp/ テレマーケティングで有名なベルシステム24のCRO部門。 統計解析部門が最近充実してきたとの評価が。。。 SMO業界にも新たに参入しました。 本来のコールセンター事業を、 被験者募集にも展開するなど、あなどれないCRO。
（７）業界団体
CROが加入する業界団体には日本CRO協会があります。 http://www.jcroa.gr.jp/ 日本における主要なCROが参加していますが、 加入条件などを定めており、 日本の全てのCROが加入している訳ではないようです。 ＣＲＯ団体が結成されたのは日本が世界で最初だそうです。 続いて韓国で結成され、 ２００１年には米国でも「Association of CRO」が誕生しました。
CROが加入する業界団体には日本CRO協会があります。 http://www.jcroa.gr.jp/ 日本における主要なCROが参加していますが、 加入条件などを定めており、 日本の全てのCROが加入している訳ではないようです。
ＣＲＯ団体が結成されたのは日本が世界で最初だそうです。 続いて韓国で結成され、 ２００１年には米国でも「Association of CRO」が誕生しました。
（８）関連リンク集：
◇ ２ちゃんねる＞学問・理系＞医歯薬看護 【臨床】 CRO・SMOのスレ 【開発】 ◇ 国内CRO ◇ 海外CRO
◇ ２ちゃんねる＞学問・理系＞医歯薬看護 【臨床】 CRO・SMOのスレ 【開発】
◇ 国内CRO ◇ 海外CRO
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