治験支援業種(CRO)

CRO: Contract Research Organization
(医薬品開発業務受託機関)

(1)CROとは

CRO(シー・アール・オー)は医薬品の開発において、
製薬メーカーが行なう治験に関わる様々な業務
の全てまたは一部を代行・支援する
機関(通常は、企業)のことを言います。

要するに、

医薬品開発業務のアウトソーシング企業 です。

GCPの視点から言えば、

治験依頼者の業務を支援する企業 となります。

言葉が長く言いづらいので、
通常は呼称として、CROが使われます。

CROは製薬メーカー等と契約し、

日本中の医療機関で実施される治験の
−モニタリング(訪問、交渉)業務、
−回収された症例報告書のデータを電子化する
  データマネジメント業務、
−治験薬の効果を統計的に検証する統計解析業務

などを行います。

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(2)モニタリング業務

医療機関で適切に治験が実施されているか否かを
治験実施施設を訪問あるいは電話によって調査し、
確認する業務。

また、治験依頼者より任命されて、この業務を遂行する人を
モニター」と呼びます。

モニタリング業務はCRO業務の中心とも言うべき、
主要な業務です。

症例獲得が順調に進んで、
治験依頼者からお褒めと感謝の言葉をもらった時の
嬉しさは何にも代えがたいそうです。

逆に、一向に症例獲得が進まない時は、
治験依頼者からぼろくそに言われ、へこみます。

給与水準は、他の業務に携わる人に比べて高いのですが、
その移動運動量と精神的負荷を考えれば当然でしょう。

全国各地の治験実施施設を飛び回るので、
出張も非常に多いようです。

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(3)データマネジメント業務

データ入力、データチェック、データ修正、データを管理する業務。

略してDM(ディーエム)と言います。

→ データマネジメント

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(4)統計解析業務

生物統計学の手法を用いて、治験の結果を分析し、
治験薬が効果があるのか、
既存の市販薬よりも効果があるのかを、
統計学的に証明(説明)する業務。

→ 統計解析

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(5)市場

製薬メーカーはCROの活用により、

−治験のスピード化(競争力の向上)、
−経費節減、
−質の向上
−人件維持費の最小化
  (人を必要以上に増やす必要が無い)

が得られる為、
日本のCRO業界は、
この10年間で急速に発展してきました。

欧米の製薬メーカーは、
既に医薬品開発業務の3割をCROに委託していますが、
現在、日本での委託率はまだ約1割に過ぎません 。

今後も、CROへの委託は増加していくと思われます。

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(6)日本の主要なCRO

クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
http://www.quintiles.co.jp/  
泣く子も黙る国際的CRO、クインタイルズのアジア支部。
人事面では、外資のドライさが目立つ一方、
給与水準の高さはCROでダントツとの事。
能力に自身があって、給料がたくさん欲しい人にお薦め!

シミック株式会社
http://www.cmic.co.jp/  
本社:東京都品川区西五反田。
代表:中村和男。
日本で最初に設立されたCRO。
中村氏は製薬メーカーの三共出身で、
世界的大ヒットした「メバロチン」の開発リーダー。
最近、急速に分社化を進めており、
今、最も面白そうなCROだと言えるでしょう。
2002年6月17日に店頭公開(JASDAQ)を果たしました。
→ シミックの株価(Yahoo!ファイナンス)

イーピーエス
http://www.eps.co.jp/  
本社:東京都文京区後楽。
代表:厳浩。
厳氏は、中国出身の元留学生であり、
東京大学 大橋先生(日本生物統計学の大家)の
元教え子だそうです。
特に、システム開発に力を入れており、
大規模市販後調査を得意とするCRO。
中国進出も積極的で、人脈の利があります。
2001年7月に店頭公開(JASDAQ)を果たしました。
→ イーピーエスの株価(Yahoo!ファイナンス)

株式会社 ベルシステム24 医薬関連ビジネスユニット
http://www.bell24.co.jp/
テレマーケティングで有名なベルシステム24のCRO部門。
統計解析部門が最近充実してきたとの評価が。。。
SMO業界にも新たに参入しました。
本来のコールセンター事業を、
被験者募集にも展開するなど、あなどれないCRO。

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(7)業界団体

CROが加入する業界団体には日本CRO協会があります。
     http://www.jcroa.gr.jp/
日本における主要なCROが参加していますが、
加入条件などを定めており、
日本の全てのCROが加入している訳ではないようです。

CRO団体が結成されたのは日本が世界で最初だそうです。
続いて韓国で結成され、
2001年には米国でも「Association of CRO」が誕生しました。

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(8)関連リンク集: 

◇ 2ちゃんねる>学問・理系>医歯薬看護
  【臨床】 CRO・SMOのスレ 【開発】

◇ 国内CRO
◇ 海外CRO

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