21 CFR Part11(Title 21 Code of Federal Regulations)

米国連邦規則21条第11章
(電子記録・電子署名に関する規制条例)

米国食品医薬品局(FDA)が、
製薬会社に対して、
米国で医薬品の販売許可を申請する際に
提出することを義務づけている電子記録・文書について
遵守すべき要件を定めたもの(基準)。

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21 CFR Part11(Title 21 Code of Federal Regulations)

医薬品に関わる申請書類や製造記録など
一定期間の保存が義務付けられたデータが対象となり、
医薬品製造会社の生産設備や試験設備、データ処理システムなど、大部分のシステムがその適用対象となります。

電子記録とそれに対する電子署名又は手書き署名が、
信用できて、なおかつ
紙媒体の記録とそれに関する手書きの署名と同等である
と保証することを求めています。

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〈 関連用語 〉

→ EDC
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