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米国における新薬の承認申請において、
既に承認されているNDA などを参照する
簡略化された申請のこと。

後発品などでよく見られる申請方法です。

 
 
FDA
(Food and Drug Administration)
=米国食品医薬品局
IND
(Investigational New Drug)
NDA
(New Drug Application)
=新薬の承認申請
ドラッグマスターファイル
(DMF)
 
 
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